地标升国标第二册WS-10001-(HD-0114)-2002.docx

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1、中文通用名丙戊酸钠英文通用名SodiumValproate标准号WS-10001-(HD-0114)-2002药品名称丙戊酸钠糖浆药品英文名SodiumValproateSyrup主要成分本品含丙戊酸钠（C8H5NaO2）应为标示量的900%110.0%。处方丙戊酸钠50g乙静20ml尼泊金乙酯0.3g水13Oml薄荷脑0.1g单糖浆适量全量100OmI性状本品为淡黄色澄明黏稠液体；味甜，微带涩味。鉴别（1）取本品约20ml,加盐酸溶液（9-50）约4ml使呈酸性，加乙醛15ml,振摇后，静置使分层，水溶液显钠盐的火焰鉴别反应（中国药典2000年版二部附录IIDo（2）取鉴别（1）遗留的酸层置

2、蒸发皿中，使乙醛全部挥散，残留物依法测定（中国药典2000年版二部附录VIF）,折光率应为1.4221.427。检查相对密度本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录VJA）应不低于1.200o其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IK）。含量测定取本品5ml,精密称定，加水20ml,加乙醛30ml,照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录VIlA）,用玻璃-饱和廿汞电极，用盐酸滴定液（0.1molL）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每Iml盐酸滴定液（0.1molL）相当于16.62mg的C8H5NaO2类别抗癫痫药。作用与用途/功能与主治/适应证本品主要用

3、于各种类型掇痫。用法与用量口服。成人：每日按体重15mgkg或每日6001200mg（1224ml）,分23次服。开始时按体重5IOmgZkg,一周后递增，至发作得以控制为止。当每日用量超过25Omg时，每日应分次服用，以减少胃肠道刺激。最大量一般为每日按体重不超过30mgkg,或每日1.82.4g（3648ml）小儿：按体重计与成人相同。也有报道开始时按体重15mgkg,按需要每隔一周增加5IOmgZkg至有效或不能耐受为止。注意1 .于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。2 .对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨

4、基转移防、门冬氨酸氨基转移醐可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。3 .有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。4 .用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每12个月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。5 .如拟停药，应逐渐减量，以防再次发作；当取代其他抗惊厥药物时，丙戊酸（钠）用量应逐渐增加，而被取代的药物应逐渐减少，以维持对发作的控制。6 .外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的出血时间延长或中枢神经抑制药作用的增强。规格贮藏密封保存。有效期暂定2年曾用名抗癫灵糖浆起草单位东北制药集团沈阳市延风制药厂复核单位辽宁省药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第二册）