全面加强药品监管能力建设若干措施.docx

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1、全面加强药品监管能力建设若干措施为贯彻落实关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知，全面加强药品监管能力建设，提升药品监管水平，结合实际，现提出如下措施。一、总体目标坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，补短板、强弱项，健全完善药品监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全发展共赢等“六大体系”，加快推进机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化，有效建立起科学、高效、权威的药品监管体系，保药品安全底线、追产业发展高线，更好满足人民群众对药品安全的需求，为经济社会高质量发展提供坚强保障。二、重点任务（一）实现监管机构实体化1 .加强药品规范制度建设。全面贯

2、彻落实药品管理法疫苗管理法中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规，贯彻执行省级药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南，推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围。将药品监管各环节、全过程纳入法治轨道，建立起相互衔接的规范制度体系。坚持立改废释并举，及时清理完善规范性文件。（市市场监管局、市司法局、市卫健委按职责分工负责）2 .健全完善全市“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制。落实药品监管事权划分，明确市、区县监管事权清单、责任清单、协同清单，强化药品全生命周期监管。充分发挥市场综合监管与药品专业监管优势，挖掘最大效能,构建药品监管统一

3、领导、事权合理划分、上下联动、协同配合的体制机制。完善市、区县药品安全风险会商机制。（市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）3 .增强执法检查力量。加强市级药品稽查督导力量，增强全市稽查协同和联动能力，市、区县市场监管综合执法队伍要加强药品监管执法力量配备，确保具备与药品、医疗器械和化妆品办案相匹配的专业人员、经费和设备等条件。加强市、区县药品执法检查队伍建设，构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。创新检查方式方法，强化检查突击性、实效性。建立检查力量全市统一调派机制。（市委编办、市财政局、市人社局、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）4 .加强药

4、品监管机构标准化建设。推动落实市、区县药品监管能力标准化建设要求，实现药品监管机构实体化。规范市场监管部门药品、医疗器械、化妆品监管职能配置和内设机构设置，配备与监管任务相适应的专职人员，明确派驻乡镇（街道）各市场监管所专职人员。（市委编办、市财政局、市人社局、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）5 .强化药品、化妆品检验检测体系建设。强基础、补短板，加强市食品药品检验检测中心能力体系建设，力争在2023年达到C级药品检验检测机构标准。积极争取全省医疗器械检验检测区域分中心和化妆品检验检测区域分中心项目，助推医疗器械、化妆品产业发展。（市科技局、市市场监管局按职责分工负责）6

5、 .提升药物警戒能力建设。加强全市不良反应（事件）监测能力体系建设，强化风险监测、研判、预警、处置全环节警戒，以及药物研发、生产、上市全链条监测，构建药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系。加强市药品不良反应监测中心和区县不良反应监测机构能力建设，充实专业技术力量。加强全市药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点建设。落实上市许可持有人药品、医疗器械警戒主体责任，规范药物警戒报告制度。加强市场监管、卫生健康部门疑似预防接种异常反应监测系统与药品不良反应监测系统数据共享。推进化妆品安全风险监测能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（市市场监管局、市卫健委

6、，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）（二）实现队伍专业化7 .加快行政监管队伍专业化建设。优化市、区县药品行政监管队伍结构，力争“十四五”期间药品监管岗位医药类相关专业人员占比60%以上，本科以上学历人员占比80%以上。依托省药品疫苗检查中心，以基层监管队伍为重点加强专业化培训I。鼓励在职干部职工参加医药类专业学历教育,提高现有人员专业化水平。（市人社局、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）8 .强化技术支撑专业化队伍建设。加强检验检测、监测评价等技术支撑机构队伍建设，大力开展学历与专业达标、业务培训、技能竞赛等，建立畅通的专业技术人员职业发展通道。提升专业化队伍的层次

7、，推进高层次人才队伍建设，为药品监管提供强有力技术支撑。（市市场监管局、市人社局按职责分工负责）9 .加强药品检查员队伍建设。加强对市、区县药品监管人员在职培训和实训，不断提高检查能力。鼓励各级市场监管和药品检验检测等人员取得省级以上药品检查员资格，参与药品检查工作。完善检查工作协调机制，强化与稽查执法、注册审评等衔接，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。（市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）10 .建设专兼职专家队伍。充分发挥高校、科研院所、医疗机构、有关企业的专业人才优势，建立兼职专家队伍,为药品、医疗器械和化妆品检查、办案等提出权威咨询意见,提高监管决策

8、水平。完善选聘、使用、管理制度，健全兼职专家库，充分发挥专家智囊作用。（市市场监管局、市人社局按职责分工负责）11 .建设稽查执法专业化队伍。全面提高市、区县药品稽查执法队伍专业化水平，不断提升药品稽查办案能力。优化办案人员专业结构，提高法律专业人员比例；加强培训，通过继续教育、交流研究、上挂锻炼等多种方式，提高现有人员专业化水平。完善行刑衔接机制，及时召开案情通报会、案件讨论会，实现案件线索共享、行刑协同有力。（市市场监管局、市公安，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）（S）实现管理信息化12 .推动“监管大平台”应用。全力推进数字监管向日常监管、稽查执法、监督抽检、信用评级等核心业务延

9、伸，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。坚持以网管网，推进网络监测系统的应用，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。（市市场监管局、市委网信办，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）13 .推动“追溯大系统”应用。按照统一的药品信息化追溯标准，落实药品上市许可持有人追溯责任。整合药品生产、流通、使用等环节的追溯信息，加强与医疗、医保等领域的衔接，逐步实现药品来源可查、去向可追，充分发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精细化水平。积极推进医疗器械唯一标识（UDl）的实施。（市市场监管局、市

10、卫健委、市医保局、市委网信办，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）14 .推动“药械化大数据”应用。依托全省药械化大数据中心，有效汇聚监管数据和企业注册、生产、流通、使用信息，建立基于大数据分析的药械化风险预警模型和监管档案数据库，形成精准化、智慧化监管新模式。实施药品、医疗器械和化妆品电子监管“一企一档”，推进品种档案建设与应用，实现信息共享共用。推动实现卫生健康、医保、公安等各部门监管信息互联互通。（市市场监管局、市卫健委、市医保局、市公安、市委网信办，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）（四）实现工作闭环化15 .强化部门协同机制。强化市、区县市场监管部门在药品全生命周期的监管协

11、同和部门间工作协同。健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。（市市场监管局、市卫健委、市医保局按职责分工负责）16 .实施全生命周期监管。打通研发、生产、流通、使用全生命周期、全链条监管各环节，畅通问题全过程追溯渠道，形成监管闭环。在研发阶段提前介入，建立贯通药品生产、流通、使用各环节的“一企一档”监管档案，形成责任清单，监管信息共享，监管责任连带。（市市场监管局、市行政审批服务局、市卫健委按职责分工负责）17 .提升监管效能。持续深化“放管服”改革，优化审批流程，压缩审批时限。落实药品上市

12、许可持有人和医疗器械注册人制度。继续深化“百人帮百企”行动，着力解决药品、医疗器械和化妆品企业在研发、临床试验、注册申报、上市后变更等环节存在的“难点”“堵点”。鼓励研发创新，激励企业更加主动地加大研发投入、加快技术升级、勇于做大做强。（市市场监管局、市行政审批服务局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）18 .强化风险防范管理。坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。市级相关部门、各区县和药品生产经营企业

13、、医疗机构，要制定落实市级药品、疫苗应急预案的配套预案，建立全覆盖预案体系。开展常态化药品安全应急演练，提高应急处置能力。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强药品检验机构应急检验制度、规范、程序和技术储备，有效维护应急检验设备设施,保证应急检验高效、准确。（市食药安委相关成员单位，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）19 .落实部门和属地监管责任。市食药安委涉及药品监管有关成员单位及各区县要各负其责，制定工作程序，加强工作考核，落实监管责任。市场监管、公安、卫生健康、医保等部门要强化协作，建立信息共享、医药联动、行刑衔接等机制，形成齐抓共

14、管工作格局。将药品安全列入对有关部门、各区县目标责任考核内容，确保各项工作有部署、有安排、有落实、有检查、有考核，明责、督责、考责、问责,形成责任闭环链条。（市委组织部、市公安、市卫健委、市医保局、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）三、保障措施20 .落实党政同责。充分发挥市、区县食药安委牵头抓总作用，形成齐抓共管监管合力。每年政府常务会议专题听取药品安全工作汇报，研究解决重大问题。市级有关部门及各区县政府、市新区管委会每年年底前向市政府报告药品安全工作。市级市场监管部门负责制定区县药品监管工作考核标准并组织考核，考核结果以适当方式公布，对考核达不到要求的，责令限期整改。（

15、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）21 .完善治理机制。加强信用体系建设，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，实施信用联合惩戒。充分发挥药品、医疗器械和化妆品实训基地作用，提升企业落实主体责任的能力。规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律。（市市场监管局、市民政局、市联合征信中心按职责分工负责）22 .强化政策保障。完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。推进药品医疗器械创新和仿制药一致性评价工作。依法将药品安全工作经费列入本级政府预算，提高药品监管能力建设保障水平，使药品检验检测能力和执法装备达到规定标准。对达到C级水

16、平的检验检测机构，由市财政予以补助。完善药品监管经费财政支出绩效评价体系，提高资源配置效率和使用效益。（市市场监管局、市工信局、市科技局、市财政局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）23 .优化人事管理。根据药品监管工作需要，科学核定药品、医疗器械和化妆品监管以及履行检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。建立健全专业技术人事管理制度，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持。适当提高技术支撑机构中级、高级专业技术岗位结构比例，破除技术人才职业发展瓶颈。加大技术支撑机构绩效工资倾斜力度，加强内部分配，绩效工资重点向一线岗位、高风险岗位倾斜，注重人才培养，有计划有重点培养高层次检查员，实现核心监管人员人才数量、质量“双提升”。（市人社局、市市场监管局，各区县政府、市新区管委会按职责分工负责）24 .激励担当作为。按照“忠诚、干净、担当”的要求，加强药品监管队伍思想政治建设，弘扬“勤快严实精