内审检查表（化妆品企业质量管理部）.docx

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1、内审检查表编号:受审核部门：质量管理部审核员：日期：审核要点序号是否关键审核内容/方法审核记录审核结果16*企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。17实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。18企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。19检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1可追溯的样品信息；19.2检验方法

2、（可用文件编号表示）；19.3判定标准；19.4检验所用仪器设备。20企业应按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混冷，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。21企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。22企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处业务部，并按规定的条件储存；22.2己配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3标准品、对照品应有适当的标识。23实验室应建立检验结果超标的管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。2

3、4委托检验的项目，须委托具有资质的检验机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的项目，应在检验报告中予以说明。49*企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。60物料和产品应符合相关强制性标准或其他有关法规。企业不得使用禁用物料及超标使用限用物料，并满足国家化妆品法规的其他要求。64应按照物料验收制度验收货物，确保到货物料符合质量要求：64.1来料时应核对物料品种、数量是否与业务部订单一致，并查验和保存当批物料的出厂检验报告；64.2应检查物料包装密封性及运输工具的卫生情况，核查标签标识是否符合要求；64.3按抽样制度进

4、行抽样，并按验收标准检验，保存相关检验记录。69企业应制定产品保质期和物料的使用期限的制度，并建立重新评估的机制，保证合理性。72产品的标签、说明书内容应符合相关法规要求。73每批产品均应按规定留样；留样保存时间应至少超过产品保质期后6个月，按产品储存条件进行留样管理。留样数量应至少满足产品质量检验需求的两倍。74应明确产品运输管理要求；应确保储存和运输过程中的可追溯性。应清晰地记录发货，以表明货物在转交过程中已进行完全检查。同时对运输的车辆进行卫生检查，并保留记录。75出厂后返回的产品应专区存放，经检验和评估，合格后方可放行；不合格的按规定处理并记录。98质量管理部门应根据产品质量投诉内容，分析投诉产品质量情况，采取相应措施改进。99企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，指定部门和人员负责。重大群体性化妆品不良反应应及时报告，并采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。100不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。