医疗器械储存、保管、养护制度.docx

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1、医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当依照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，适时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保管期限不得少于医疗器械规定使用期限停止后5年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特别要求的医疗器械，还应当依照其说明书的要求进行储存。3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录

2、。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立刻封存登记，并按规定报告处理。4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调整。1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库030。C（内控标准：129。C）；阴凉库020。C（内控标准：12（C）；冷藏库28。C（内控标准：37。C）其他需要在其他温湿度储存的依照要求储存。2）仓库的湿度要求范围为：35%75%（内控标准：36%74%）。5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持乾净，通风防潮，防火防盗。6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包含：清洁、调整、紧固、配套设施调整

3、等。7、由医疗器械生产经营企业或者维护和修理服务机构进行保养或者维护和修理的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维护和修理情况、关键零配件来源等内容。8、对维护和修理率高的医疗设备应适时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。篇2：医疗器械临床准入与评价管理制度医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室依据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇

4、总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必需先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请,按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必需按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承当有关的责任。篇3：医疗器械采购制度医疗器械采购制度为认真贯

5、彻执行医疗器械监督管理条例合同法医疗器械使用质量监督管理方法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特订立本制度。一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约本领，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。三、采购应订立计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同假如不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有

6、检测、维护和修理和保养条款。四、购进的医疗器械必需有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；2、医疗器械产品注册证书及附件；3、营业执照；4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；5、销售人员身份证明；六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥当保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为：1、从无医疗器械生产企业许

7、可证或医疗器械经营企业许可证第二类医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械；2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；八、应适时了解医疗器械的库存结构情况，合理订立业务购进计划，在保证充足需求的前提下，避开医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。篇4：医疗器械正常破损报废制度医疗器械正常破损报废制度一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。1、经检测，维护和修理后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。4、虽可

8、以修复，但维护和修理费用过大，已不值得修理的。5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法充足计量基本标准的要求。6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥当保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。篇5：医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全

9、、有效，在医疗器械使用前，严格遵奉并服从医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要依据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理方法消毒管理方法和一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录，记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应适时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不予投入临床使用。