医疗器械使用前质量检查制度.docx

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1、医疗器械使用前质量检查制度医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵奉并服从医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要依据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理方法消毒管理方法和一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。二、医疗器械投入使用前，必需验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录，记录应包含供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、依据采购计划、进货

2、发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应适时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密封等是否坚固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清楚齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清楚。不合格的，不予投入临床使用。2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必需清楚。不合格的，不

3、予投入临床使用。篇2：安质部质量检查制度安质部质量检查制度项目部专职质量检查工程师应常常对全部工区进行施工质量检查，其紧要内容：（一）开工前检查：（1）图纸会审（记录）是否充足施工需要。实施性施工组织设计编写是否完成，单位工程单项施工方案，是否通过项目部审批并上报监理。（2）技术交底、现场施工测量（复测）和放样计算复核按规定进行交接等是否完成。（3）接受的新技术、新工艺、新设备是否进行上岗培训并能把握使用。（4）施工准备是否具备开工条件。（5）创优目标、质量措施是否订立。（6）开工报告是否订立并申报审批。（7）原材料、搭配比试验是否完成，而且合格。（二）施工过程中检查的内容有：（1）是否严格依

4、照施工图纸和施工规范要求组织实施。（2）施工测量：放样是否经过复核无误。对于紧要部位是否进行定期复测和换手复核，以确保管段工程中线、高程在施工中的精准性。（3）施工现场标准化管理和标准化作业以及工程质量是否符合施工规范、验标规定，抽查质量评定表格和工程实际是否相符。（4）原始记录是否完善，记载是否详实。（5）是否按规定进行材料试验和检验，其结果是否充足实际要求，合格证件是否齐全。（6）是否按工艺设计及规范、规程要求组织施工。（7）工班自检、互检、交接检要严格执行，并有交接记录；工程日志填写要符合实际。（8）配料计量是否精准。（9）对违反规定的施工操作方法，要求施工队适时实行措施直到矫正后方准连

5、续施工。（10）对隐匿工程、重点部位、关键工序施工，检查值班情况,核实值班记录，确保施工过程的有效掌控。（11）全面质量管理推行情况，质量管理小组活动是否正常开展。（12）质量体系是否持续有效地运行。（三）定期质量检查制度：（1）项目部每月组织一次综合质量检查评比活动，由项目总工主持，有关部室、专职质检人员参加，实行分组检查或共同检查的方法。对本合同段各协作队和各单位工程进行质量检查，检查中发觉的问题，要认真分析，找准紧要原因适时提出整改的措施和处理看法，并限期整改。（2）质量检查以检查实物工程量为主，同时检查内业资料、施工方法、现场文明施工及质量管理情况。（3）对比施工项目进行对标检查，核查

6、施工作业与施工规范、技术规范、验收标准的符合程度和分部分项工程合格率、优良率。（四）质量检验评定制度：工程质量检验评定工作是实行施工质量掌控、考核协作队在施工质量方面的成绩、查找问题、促进工程质量管理和工程质量不绝提高的手段。（1）项目部紧要领导，施工技术人员和质检人员，均应谙习把握质量验收标准，以标准为依据进行施工掌控和进行“三检”活动。对各项工程的施工质量进行检查和监督。（2）检验评定工作的实在分工：作业工班自检出原始记录，协作队质检员把关检查出检查评定表等有关资料，项目部抽检复查，帮忙督促。（3）凡经检验合格的工程，按规定适时填记检验批、分项、分部和单位工程检验评定表，作为完成工作量、考

7、核质量成绩和验工计价的凭证，检验不合格的工程，不得进行下道工序施工。（六）竣工质量检查制度。工程项目竣工后，由项目部适时组织竣工检查，检查内容有：（1）进行竣工测量，核对各部尺寸、标高以及完成工程数量等是否符合设计文件和验标要求。(2)各种施工记录、资料收集整理情况。(3)复查评定记录，核定质量等级。(4)在竣工检查时，如发觉漏项、缺项应适时补齐，发觉质量问题应适时处理。篇3：安质部质量检查制度安质部质量检查制度项目部专职质量检查工程师应常常对全部工区进行施工质量检查，其紧要内容：(一)开工前检查：(1)图纸会审(记录)是否充足施工需要。实施性施工组织设计编写是否完成，单位工程单项施工方案，是

8、否通过项目部审批并上报监理。(2)技术交底、现场施工测量(复测)和放样计算复核按规定进行交接等是否完成。(3)接受的新技术、新工艺、新设备是否进行上岗培训并能把握使用。(4)施工准备是否具备开工条件。(5)创优目标、质量措施是否订立。(6)开工报告是否订立并申报审批。(7)原材料、搭配比试验是否完成，而且合格。(二)施工过程中检查的内容有：(1)是否严格依照施工图纸和施工规范要求组织实施。(2)施工测量：放样是否经过复核无误。对于紧要部位是否进行定期复测和换手复核，以确保管段工程中线、高程在施工中的精准性。(3)施工现场标准化管理和标准化作业以及工程质量是否符合施工规范、验标规定，抽查质量评定

9、表格和工程实际是否相符。(4)原始记录是否完善，记载是否详实。(5)是否按规定进行材料试验和检验，其结果是否充足实际要求，合格证件是否齐全。(6)是否按工艺设计及规范、规程要求组织施工。(7)工班自检、互检、交接检要严格执行，并有交接记录；工程日志填写要符合实际。(8)配料计量是否精准。(9)对违反规定的施工操作方法，要求施工队适时实行措施直到矫正后方准连续施工。(10)对隐匿工程、重点部位、关键工序施工，检查值班情况,核实值班记录，确保施工过程的有效掌控。(11)全面质量管理推行情况，质量管理小组活动是否正常开展。(12)质量体系是否持续有效地运行。(三)定期质量检查制度：(1)项目部每月组

10、织一次综合质量检查评比活动，由项目总工主持，有关部室、专职质检人员参加，实行分组检查或共同检查的方法。对本合同段各协作队和各单位工程进行质量检查，检查中发觉的问题，要认真分析，找准紧要原因适时提出整改的措施和处理看法，并限期整改。（2）质量检查以检查实物工程量为主，同时检查内业资料、施工方法、现场文明施工及质量管理情况。（3）对比施工项目进行对标检查，核查施工作业与施工规范、技术规范、验收标准的符合程度和分部分项工程合格率、优良率。（四）质量检验评定制度：工程质量检验评定工作是实行施工质量掌控、考核协作队在施工质量方面的成绩、查找问题、促进工程质量管理和工程质量不绝提高的手段。（1）项目部紧要

11、领导，施工技术人员和质检人员，均应谙习把握质量验收标准，以标准为依据进行施工掌控和进行“三检”活动。对各项工程的施工质量进行检查和监督。（2）检验评定工作的实在分工：作业工班自检出原始记录，协作队质检员把关检查出检查评定表等有关资料，项目部抽检复查，帮忙督促。（3）凡经检验合格的工程，按规定适时填记检验批、分项、分部和单位工程检验评定表，作为完成工作量、考核质量成绩和验工计价的凭证，检验不合格的工程，不得进行下道工序施工。（六）竣工质量检查制度。工程项目竣工后，由项目部适时组织竣工检查，检查内容有：(I)进行竣工测量，核对各部尺寸、标高以及完成工程数量等是否符合设计文件和验标要求。(2)各种施工记录、资料收集整理情况。(3)复查评定记录，核定质量等级。(4)在竣工检查时，如发觉漏项、缺项应适时补齐，发觉质量问题应适时处理。