医疗器械不良事件报告制度.docx

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1、医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。依据医疗器械监督管理条例医疗器械使用质量监督管理方法等有关法律法规，特订立本制度。二、依据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，实在如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有紧要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素;C、被医疗患者的

2、体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如显现医疗器械使用后的不良反应,必需认真调查、分析、核实，必需时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，适时通过网络上报旗市场监督管理局。五、应重点收集首营品种的不良事件信息并适时反馈。篇2：护理不良事件报告制度1）在护理活动中必需严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。2）各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，防备其发生。3）各护理单元应建立

3、护理不良事件登记本，适时据实登记。4）发生护理不良事件后，要适时评估事件发生后的影响，照实上报，并积极实行挽救或抢救措施，尽量削减或除去不良后果。5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立刻报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长,科护士长报护理部，并交书面报表。7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认得和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程适时调查讨论，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，

4、分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进看法或方案。护士长将讨论结果和改进看法或方案呈交科护士长，科护士长要将处理看法或方案提出建设性看法，并在1周内连报表报送护理部。无论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发觉，均需填写压疮报告单。8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理看法；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，适时订立改进措施，而且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的孱弱环节订立相关的防范措施。

5、10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发觉，须按情节严重程度予以处理。11）护理事故的管理参照医疗事故处理条例执行。篇3：医院职业防护护理不良事件报告及管理制度职业防护管理制度1.加强教育，加深护士对医疗锐器和职业暴露的认可，把握标准防备的概念和措施，并予以重视。1）标准防备的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，无论是否有明显的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必需实行防护措施。2）标准防备的措施：洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，无论其是否戴手套，都必需洗手。遇有下述情况必需立刻洗手：摘除手

6、套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何情况下处理深层体液时必需戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣裳受到污染。被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应适时处理，重复使用的医疗仪器设备应进行清洁和适当。适时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤和黏膜，以防污染衣物及微生物传播。锋利器具和针头应当心安置，适时置于固定的容器内，以防刺伤。医护人员进行各项医疗操作前后，在清

7、洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。2 .教育并矫正护士的不规范操作。不规范操作紧要有：将用过的锐器或注射器进行分别、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗弃在不耐刺的容器中；不适时处理用过的利器等。3 .在进行侵袭性护理操作过程中，要保证有充分的光线，并特别注意防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。4 .把握医疗锐器的处理原则及方法，削减污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立刻放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具进行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，

8、手术中利器应用传递容器传递。5 .意外暴露后的处理：1）皮肤意外接触到血液或体液，立刻用肥皂和流动水冲洗；2）血液或体液意外进入眼睛、口腔等，立刻用大量生理盐水冲洗；3）被污染的针头刺伤后，应立刻挤出伤口血液，然后用肥皂和清水冲洗，再用碘伏和乙醇消毒。必需时进行伤口处理。4）意外暴露后必需在24小时内报告护士长，并同时填写利器伤登记表，由所在科室主任或护士长确认后上报院感办。5）院感办进行登记备案，并会同感染科专家进行不安全评估。尽可能追寻利器源，依据利器源情况确定跟踪检查项目及察看时间。由感染科专家依据伤情订立防备用药方案。利器源为乙肝病人时，应查肝功能及二对半（伤后适时查、6个月时复查），

9、注射高价免疫球蛋白，若hbsag阴性者则接种乙肝疫苗。利器源为丙肝病人时，应查肝功能及抗hcv（伤后适时查、6个月时复查、12个月时复查）。利器源为hiv病人，则依照hiv职业暴露处理。6）跟踪期间,特别是最初的O12周内，不应献血和母乳喂养，性生活时戴避孕套。护理不良事件报告及管理制度1.各科室均应建立差错事故（不良事件）登记报告本，适时查清事件发生的原因、经过及后果，认真记录并适时上报护理部。2 .发生不良事件应积极实行挽救措施，以削减或除去由于事件造成的不良后果。指定谙习全面情况的专人负责与家属做好思想工作。3 .发生不良事件时，责任者应立刻向护士长报告，而且照实写出书面检查材料，待后处

10、理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部，重点事故要立刻报告科主任、护理部、医教科。4 .发生不良事件时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥当保管，不得擅自涂改、销毁，并保存患者的标本，以备鉴定讨论之用。5 .发生不良事件时，护士长应按性质、情节轻重，适时组织全科有关人员进行讨论、总结，提出防范措施，以提高认得。吸取教训，改进工作，并将讨论结果和初步处理看法报护理部、医务科。6 .发生不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒事实，一经发觉，按请节轻重予以处分。7 .为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的看法，讨论时吸取当事人参加，允许个人发表看法，决议处分时，领导应进行思想教育工作，以达到教育目的。8 .护理部质控小组应定期对所发生的不良事件进行性质评定，并提出防范措施。每年向全院护理人员进行总结，分析报告一次。如有重点不良护理事件，应适时向全院护理人员进行总结、分析。