源数据原始文件记录建议.docx

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1、附录3：源数据原始文件记录建议原始文件记录建议（需结合具体方案）数据说明源数据/文件标识应记录/体现研究方案名称/编号，受试者编号以便识别。既往病史入组临床试睑前，需要尽可能详细记录受试者的既往诊断、主要诊疗经过和伴随疾病等信息，以便核实受试者是否符合入选标准而不符合排除标准。知情同意过程的溯源（包括其他适用的ICF,例如PK与基因学检查）知情同意书页眉或页脚应有版本号、版本日期和研究方案编号；每份知情同意书中包括受试者/监护人/公正见证人（若适用）的签名和日期，提供知情同意研究者的签名和日期；原始文件中播述知情同意过程；更新版知情同意书签署时间、过程等（如有）。入选合格性判定研究者应记录对受

2、试者的合格性判定，并确保有足够的原始数据支持。既往病史病史（也包括与适应证或试验相关的既往有关的手术史、相关治疗史）应记录在源文件中；入组受试者前，应完成病史采集并确认受试者符合试验要求；如研究者无法获取所有的研究前病史，应尽量从受试者之前就诊的医院处获取，同时也应通过受试者的病史资料综合评估、明确记录。试验访视（包括非计划访视）和其它受试者与研究者之间的试验相关对话内容（如电话）如实记录访视情况、访视日期，并签字确认；如电话联系，应及时记录对话内容并签字确认；如邮件联系，应打印邮件内容；如受试者失访，应采取各种合理措施，尽力联系受试者。例如，何年何月何日，何人拨打哪个号码联络谁；于何年何月何

3、日采用快递通知，并附上快递编号；至少3次以上。早期治疗终止描述和原因描述受试者退出试验的具体原因，如疾病进展、不能耐受药物毒性、要求撤销知情同意、其他非医疗原因的退出等；记录研究者所采取的保护受试者和数据完整性所采取的合理措施。试睑用药品管理试验用药品领取、分发和使用信息，包括库存和计量结果；制作具体的试验用药品操作手册以详细说明药物相关处理规定，完成试验相关专用表格。不良事件/严重不良事件（AE/SAE）包含：不良事件名称，开始日期，结束日期，合并用药开始时间/结束时间（如有），转归，与试验用药相关性，研究者签名，日期；如属于SAE,记录SAE处理过程、上报部门和时间。伴随用药药物名称、剂量

4、、给药途径、频率、适应证、治疗起始日期、治疗结束日期。临床检查结果（例如实验室数据，ECG等）PI授权研究者应评估并在原始文件中记录评价结果，签名、签日期；如在检查报告中标注，签名、签日期的，作为AE的异常值，参考AE/SAE记录要求进行记录；对于明显异常的检验结果作出的无临床意原始文件记录建议（需结合具体方案）数据说明义（NCS）的判定，建议记录原因。血样采集采集人姓名、采集日期、采集时间（具体至分钟）；处理、储存与运输记录。受试者日记卡药物使用日记卡：药物名、规格、剂量、每日剂量、服药起止日期、服药时间、服用次数等；其他更多类型可参见药物临床试验受试者日记广东共识ECG图如ECG的图纸是热敏纸（原件），应复印一份，研究者签字确认与原件一并保存