中医院心内科高值耗材遴选公告.docx

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1、中医院心内科高值耗材遴选公告我院将对心内科高值耗材配送企业进行公开遴选，请有意向供货商积极参与，现将有关事项公告如下：一、遴选内容一序号产品名称产品性能结构及组成产品使用范围1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕需素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用3161.医用不锈钢,表面涂覆药物（雷帕霉素）和高分子载体混合涂层；输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料.支架长度（廊）：12、15、18、21、24、29、36,支架药物含量（g）:97,125.151、175、199、242、302。用于经皮冠状动脉腔内成形术（PCI）

2、治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm,参考直径为2.5-4.Omnu2血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成.支架用于血管扩张治疗,球囊扩张导管作为支架的输送系统.支架材料选用3161.医用不锈钢基体（含药物储槽）、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量2.2ugmm2,最大规格支架（4.Omm36mm）的载药量为553Jg.环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架置入；血管夹层及（撕裂）；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术

3、中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。3药物洗脱冠脉支架系统药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钻基合金1.605,药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成，药物含量范围为80ug-280ug.球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚酰共聚物、尼龙、钻钺合金、304不锈钢、聚碳酸酯等材料制造。环算乙烷灭菌，产品一次性使用。原发性支架置入，具有伍症状性缺血。稳定或者不稳定性心绞痛患者：耙病变长度W35mm,靶血管直径为2.5-4.0mm：PTCA术后，病变处残余狭窄明显者（大于30%）；PTCA术后，可能发生急性闭塞严重血管并发症者:明显的血管夹层

4、及撕裂;再狭窄病变（除支架内再狭窄）；靶血管病变W2个；靶病变狭窄70%（目测法）；有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术适应症的患者O4球囊扩张导管该产品由座、应力释放、远端输送杆、近端输送杆、球囊标记带、球囊和头端组成。球囊由尼龙12制成；导管远端至导丝出口处涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于以改善心肌灌注为目的的冠状动脉狭窄或旁路移植物狭窄部位的球囊扩张。5球囊扩张导管该产品由座、应力释放、远端输送杆、近端输送杆、球囊标记带、球囊和头端用于以改善心肌灌注为目的的冠状动脉狭窄或旁路移植物狭组成.球囊由尼龙12制成；导管远端至导丝出口处涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。窄部位

5、的球囊扩张,也适用于球囊扩张性支架的输送后扩张。6导引导管该产品有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过,该产品为预成形管路以实现器械的定位。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。该产品专用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。7导引导管该产品有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过o该产品为预成形管路以实现器械的定位.环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。该产品专用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。8导引导管该产品有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过该产品为预成形管路以实现器械的定位。环第,

6、乙烷灭菌，产品一次性使用。该产品专用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。9导引导管该产品有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过,该产品为预成形管路以实现器械的定位。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。该产品专用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。10可控导丝导丝主要由芯丝（304V不锈钢），绕丝（90喘白和10%粽）,涂层（PTFE）,近端连接段（尼龙12）,标记带（幼软合金）组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。专门用于血管造影的操作过程.以便在冠状动脉和周围脉管系统中引导和定位导管与介入设备11微导管该产品由导管、导丝及附件组

7、成。导管主要由聚四氟乙用、铐金属丝、聚氨酯材料制成,导丝由锲-钛合金、聚亚安酯、黄金造影标记物组成。导管与导丝外部涂覆亲水性涂层，导管内表面涂有润滑剂。注射器型号为SS*021.Z,.该产品适用于导管插入术后血管穿刺点压迫止血12血栓抽吸导管套件产品性能结构及组成该产品由四个基本部件组成:抽吸导管、压力延长管、抽吸注射器（2只）、抽吸物滤网（2只）抽吸导管可与GUardWire临时封堵导管兼容,近端有1.Uer接头，可与压力延长管和抽吸注射器相连接,在介入治疗中抽吸局部栓塞物。远端轴材料为尼龙和TrOgamid,尖端材料为尼龙和PCbaX,涂层为PrO/Pe1.。已经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

8、该产品用于中枢和外周循环系统中，包括大隐静脉桥：1）进行经皮腔内冠状动脉成形术、经皮腔内血管成形术和/或支架植入操作时涉及到的栓塞物质（血栓/碎片）抽吸；2）在阻断或未阻断的血管中，选择性地注入或输送有诊断或治疗功效的液体13PTCA导丝产品由锥形芯丝（SUS304不锈钢）和绕丝组成。不锈钢绕丝由奥氏体不锈钢（SUS316）材料制成，不透射线绕丝由铝集合金制成。锥形芯丝的近端表面覆有聚四氟乙烯涂层,远端覆有亲水性聚合物涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）过程中辅助球囊扩张导管的位置14PTCA导丝产品由绕丝、锥形芯丝和安全丝构成。绕丝由外部绕丝和内部绕丝

9、组成，其中外部绕丝分为远端拓银合金不透射线绕丝和近端SUS316不锈钢绕丝；内部绕丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）过程中辅助球囊扩张导管的位置的材料为SUS316不锈钢。安全丝的材料为SUS316不锈钢。近端芯丝表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，整个绕丝表面覆有亲水涂层(聚乙烯叱咯烷酮、硝酸纤维素和聚雅安酯)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。15PTCA导丝产品由锥形芯丝、绕丝组成。芯丝材料为奥氏体不锈钢(SUS304)；绕丝由不透射线绕丝和不锈钢绕丝组成，不透射线绕丝材料为箱银合金，不锈钢绕材料为奥氏体不锈钢(SUS316),导丝覆有亲水涂层,近端覆有硅涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于经皮

10、腔内冠状动脉成形术(PTCA)过程中辅助球囊扩张导管的位置16PTCA导丝该产品由锥形芯丝(SUS304)和绕丝组成。不锈钢丝由奥氏体不锈钢(SUS316)材料制成，不透射线绕丝由粕镁合金制成近端芯丝表面厦有聚四氯乙烯图层，远端被覆有亲水聚合物涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)过程中辅助球囊扩张导管的位置17PTCA导丝导丝由芯丝、绕丝和安全丝组成,外表面覆有PTFE涂层、亲水涂层和聚氨酯涂层.芯丝和安全丝由不锈钢制成,绕丝由的媒合金和不锈钢制成。产品经环氟乙烷灭菌，一次性使用。导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)18PTCA导丝产品由芯丝和绕

11、丝组成，外表面覆有PTFE涂层和亲水涂层。芯丝由不锈钢制成，绕丝由粕银合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)19导丝该产品由导丝和塑形针组成，导丝由锥形芯丝和绕丝构成。绕丝前端为不透X射线箱/镶合金簧囤，后端为SUS304不锈钢黄圈；锥形芯丝前端为银钛合金丝，后端为SUS304不锈钢丝；导丝尖端(2mm)涂有硅油涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于经皮冠状动脉成形术(PTCA术).20导引导管该产品由双层编织的导管轴、护套、PebaX内护套、溢流口、轴套和鲁尔接头组成。导管外层的材料为聚醋弹性体,编织层的材料为SUS304不锈钢,内层的材料

12、为聚四氟乙埼。环氧乙烷灭菌，一次性使用.该产品用于前端位于冠状动脉的入口部位,使冠状动脉扩张用导管能方便的进入目标冠状动脉狭窄位置；用于介入性装置和/或导丝的导入，也可用于向冠状动脉中输送造影剂.21导引导管该产品由双层编织的导管轴、护套、PebaX内护套、溢流口、轴套和鲁尔接头组成。导管外层的材料为聚酯弹性体，编织层的材料为SUS304不锈钢，内层的材料为聚四氟乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于前端位于冠状动脉的入口部位,使冠状动脉扩张用导管能方便的进入目标冠状动脓狭窄位置；用于介入性装置和/或导丝的导入，也可用于向冠状动脉中输送造影剂。22球囊扩张导管该产品由球囊(外层：尼龙12-

13、聚四亚甲基隧二醇共聚物；内层:尼龙12)、套节(聚碳酸酯)、抽管、导丝插入口、亲水该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架性聚合物涂层组成.环氧乙烷灭菌，一次性使用。时的后扩张。23球囊扩张导管该产品由轴管、球囊、套节及一些保护性部件组成。轴管材料为尼龙12-聚四亚甲基酸二醇共聚物与尼龙的混合物、不锈钢、加入碳黑的聚四氟乙烯涂层，球囊材料为尼龙12-聚四亚甲基酸二醉共聚物,导管远端涂有亲水性涂层，套节材料为聚碳酸酯。该产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA),对冠状动脉的狭窄部分进行扩张。24微导管该产品由导管

14、杆、座以及耐扭折护套组成,带有不透射线的金标记,外表面覆有亲水性涂层(二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙埔酸酯共聚物)，导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为：导管杆内层：聚四氟乙烯,中层：聚氨酯弹性体、加强体：不锈钢SUS304、外层：聚酯弹性体和聚氨酣弹性体;座:尼龙12；耐扭折护套：聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品是针对经皮插入血管内之后，导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者，在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过，另外还用于注入药物。25冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由1.605钻辂合金制成;涂层由储药层和外层控

15、释层组成，储药层由雷帕霉素和聚乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120-305ug,控释层的材料为苯乙烯异丁怖共聚物.输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊材料为PebaX7233,导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm,参考血管直径为2.54.OmIn；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞;PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变;PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。26冠脉雷帕霉素洗脱钻基合金支架系统冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成.支架采用1.605牯基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(RaPamyein)和可降解的消旋聚乳酸(PD1.1.A)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个粕/软合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。临床适应症：1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25-4.0mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变