DHRDMRDHF控制程序（ISO13485体系).docx

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1、DHRDMRDHF控制程序制定部门制定/日期审核/日期批准/日期技术部文件发行栏采购部PMC部口技术部口设计&开发部口固态成型部口液态成型部注塑部口加工部口喷涂部AP中心品管部物管部工模部口人力资源部口信息资讯部市场部口体系部口管理者代表口总经办口总裁办其他：1、形成文件的信息管理工作流程修改履历序号章节版次制定或修改内容日期1全部AO新版制定202X-03-181.0目的为了确保医疗器械相关的产品所涉及的程序、技升t规范和记录符合医疗器械质量管理体系法规文件要求并使其具有可追溯性。2.0适用范围针对出货至医疗器产品或零械部件,具体型号。3.0术语与定义1.1 1DHF-产品设计历史记录：是指

2、最终产品设计过程中的相关历史记录，包括但不限于设计输入文件，设计评审记录文件，设计输出文件，设计验证及验证报告。1.2 DMR-产品主记录：是指能持续生产部出满足IS013485相关法规要求的最终产品所需程序和规范，包括但不限于产品物料清单，图纸，标签和包装方法，生产部管控程序，QC检查规范及相关控制程序。1.3 DHR-产品生产部历史记录：是指最终产品制造过程中的相关记录，包括但不限于生产部日期,生产部数量，交货数量，QC检查报告，产品标签追溯4.0权责4.1 各责任部门负责提供相关的设计或生产部的相关文件及记录。4.2 技术部负责主导DHF资料的收集、存档。4.3 品质部负责主导DMR资料

3、的收集、存档。4.4 各相关部门负责相应文件的保存、销毁5.0程序内容5.1 文件,记录收集,存档5. 1.1DHF.DMR.DHR见下记样本F设计历S坟件(DHF)一览表Nt资料名称递交部门备注版本信息1产品开发计划开发口有口无口不适用见各文件明细表2打样单开发口有口无口不适用见各文件明细表3设计评审报告(输出结构/硬/软/根具)开发有口无口不适用见各文件明细表4模具开发申清单开发口有口无口不适用见各文件明细丧5试模通知及试模报告法望口有口无口不适用见各文件明细表6零件检讨报告开发/工程口有口无口不适用见各文件明细表7改模申请单开发/工程口有口无口不适用见各文件明细表8产品试做总结报告开发口

4、有口无口不适用见各文件明细表9产品试产总结报告工程口有口无口不适用见各文件明细表10工程变更申请单(ECR)工程有口无口不适用见各文件明细表_11工程变更通知单(ECH)工程口有口无口不适用见各文件明细表12产品危害识别记录表(制程)工程口有口无口不适用见各文件明细表13风险分析报告(制程)工程口有口无口不适用见各文件明细表器捕历史记录（DHR）一览表资料名称制作部门S注版本信息Nt资料名称制作部门备注版本信息Part1:生产过程历史记录1客户订单市场口育无口不适用见各文件用如亲22出发检蛉报告品质2台村评审PlC有口无口不适用见各文件明细表23Part2:返工文档3生产计划表PlCfi口无口

5、不适用见各文件明细表24返工记录生产口有口无。不适用见各文件明细表4语购单PlC有口无口不适用见各文件明细表25返工更检记录品质口有口无Cl不适用见各文件明细表5来顺单采的。有口无口不适用见各文件明细表26Part3:出货文特6送货单仓库有口无口不适用见告文件用如去27成品入监单仓库口有口无口不适用见各文件明细去7IQC秘科检验报告IQC有口无口不适用见各文件明细表28装箱答单装配口有口无不适用见各文件明细表8不合格物料或恰或放行记录IQC口有无口不适用见答文件明如去299生户通知单（制令单）PlC口育无口不适用见各文件明细去30IO发科单仓库fi无口不适用见各文件明细表3111络缺点检表（饵

6、接+组装）生产有口无口不适用见各文件明细表3212三产/夹具点检表（饵接+组生产H口无口不适用见各文件明如表3313电批出力点检袅生产口育口无口不适用见各文件明如襄3414仪3点恰表刑里车口育无口不适用见各文件明如去15三件检鸵报告（组装品质MQ无口不适用见各文件明细表3516IPK巡检抿表（姐装）品展口有无口不适用见谷文件明如去3617产品功能测试/防水期试ft口无口不适用见各文件明如去3718告?线不良品返工（返修）记生产fi无口不迂用见各文件明细衷3819内部品质算常单品廉口有口无口不迂用见各文件明如襄3920寓件确认单（包装）品质fi口无口不适用见各文件明细襄4021IPQC巡检袅（包

7、裟）品廉fi无口不适用见各文件用如爰41文档审核：变更管理：核准：ENG-FI-033-Ao5.2 文件保存期限5.2.1 DHF,DMR,DHR文件及记录保存期限参考程序文件、资料和记录管理程序5.2.2如有相关法律法规特殊要求或客户有特殊要求的,须按相关法律法规特殊要求和客户要求的保持期限予以保存.5.3文件销毁5.3.达到规定保存期限且经确认已失效的文件、记录，由各部门编制申请销毁清单，提出销毁申请经部门经理审核，品质总监批准同意后，方能实施销毁,并需做相关的销毁记录。6.0相关文件6. 1文件、资料和记录管理程序HH-QEP-356.2纠正及持续改进管理程序胆zQ旦士范7. 0流程图权责收集技术部/品质部技术部/品质部