《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考试题.docx

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1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训考试题1、药品经营企业应当坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。A、依法经营B、诚实守信（C、风险管理D、质量管理2、企业采购药品时应当向（）索取发票。A、业务部B、物流企业C、购货单位D、供货单位3、对药品经营企业的检查，依据（）确定缺陷的风险等级。A、药品生产质量管理规范现场检查指导原则B、药品生产管理办法C、药品经营质量管理规范现场检查指导原则）D、药品经营和使用监督管理办法4、企业应当全员参与（），各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。A、首营审批B、质量管理K）C、药品采购D、药品销售5、更改记录的，应当注明理由、日期并签名，

2、保持（）清晰可辨。A、理由B、原有信息C、日期D、签名6、（）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。A、业务部B、财务部C、储运部D、质管部7、现场检查缺陷风险等级最高的是（）。A、严重缺陷（B、主要缺陷C、次要缺陷D、一般缺陷8、数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行。A业务B、质量管理C、财务D、总经办9、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。A、票B、资料C、人员D、账，E、货10、质量管理基础数据包括（）。A、供货单位（B、购货单位C、经营品种（D、供货单位销售人员资质I.7）E、购货单位采购、提货人员资

3、质）11、药品检查是药品监督管理部门对药品（）环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。A、研发B、生产（正C、经营，D、使用（iE、进口12、根据检查性质和目的，药品检查分为（）、其他检查。A、许可检查（lB、GSP认证检查C、常规检查D、有因检查E、GMP认证检查13、企业应当对储运温湿度监测系统进行（）及停用时间超过规定时限的验证。A零度验证B、使用前验证IC、极限验证D、定期验证甘E、动态验证14、企业应当严格审核购货单位的（），并按照相应的范围销售药品。A、采购范围B、生产范围,7；）C、销售范围D、经营范围E、诊疗范围（）15、系统温湿度测量设备

4、相对湿度的最大允许误差为5%RH。A、正确IB、错误16、常温库温度为Oe-30，湿度为35%-75%。A、正确B、错误17、收货人员将检查合格的药品放置于相应的复核区域内，通知验收员验收。A、正确B、错误（18、现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。A、正确B、错误19、企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。A、正确B、错误（I20、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。A、正确（B、错误21、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；无需核实供货单位销售人员的合法资格。A、正确B、错误（22、检查发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定。A、正确，B、错误