医用氧考试试题.docx

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1、医用氧考试试题药品生产许可证许可事项变更是指企业负责人、（）、生产地址的变更。A生产范围（B销售范围C生产工艺药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发药品生产许可证。A3个月B6个月（正确答案）Cl个月药品应当按照国家药品标准和经（）核准的生产工艺进行生产。A质量管理部门B药品监督管理部门C人民政府有（）行为的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款A编造生产、检验记录东）B伪造、变造许可证C使用

2、未经核准的标签、说明书对药品生产过程中的变更，属于重大变更的，应当经（）批准。A市级药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门（H-J药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。A停止销售B停止生产C报告药品监督管理部门7.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A十万元以上三

3、十万元以下B所获收入百分之二十以上二倍以下C所获收入百分之三十以上三倍以下（：确答妾）对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以（）。A销毁B封存C没收（一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的属于（）。A不合格品B假药IC劣药有（）行为的，在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚。A生产、销售假药B生产、销售劣药C拒绝、逃避监督检查从事药品生产活动，应当建立健全药品生产质量管理体系。判断题对错变质的药品、被污染的药品属于假药。判断题对错（正确答案）药品生产许可证有效期为5年。判断题对（正确答案）错药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。判断题对生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的，应在规定处罚幅度内从重处罚。判断题对（正确答案）错未注明或者更改产品批号的药品属于。空1答案：劣药国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。空1答案：中华人民共和国药典药品生产企业应当对药品进行，不符合国家药品标准的，不得出厂。空1答案：质量检验药品经营企业的法定代表人、对本企业的药品经营活动全面负责。空1答案：主要负责人标签、说明书中的文字应当清晰，等事项应当显著标注，容易辨识。空1答案：生产日期、有效期