实验室洁净区管理规程.docx

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1、实验室洁净区管理规程1 .目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。2 .范围本规程适用于实验室洁净区的管理。3 .定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。4 .职责所有进入洁净区实验人员。5 .程序5.1 洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。5.3严防一切灭菌器材和

2、培养基污染，已污染者应停止使用。5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。1.1 6需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。1.7 工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。1.8 洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理

3、洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。1.9 9供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。1.10 洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。5 .11实验人员及时填写洁净区温湿度记录。6 .参考1国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.2国家食品药品监督管理总局。中华人民共和国医药行业标准S.医疗器械质量管理体系用于法规的要求.YY/T0287-2003/IS013485：2003.