安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单.docx

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1、安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单序号责任内容落实举措（不限于此）责任依据一、总体要求1应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。/药物警戒质量管理规范（以下简称GVP）第三条2应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。/GVP第四条3应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。/GVP第五条二、质量管理4药物警戒体系应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。ZGVP第六条5制定药物警戒质量目标，建立质量

2、保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理。质量目标：如，满足法规要求，预防和避免伤害,促进药品的安全合理使用，最终保护患者和公众健康。GVP第七条6药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清晰、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险采取有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可杳阅、可追溯。GVP第

3、八条7质量控制指标具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动。包括但不限于：1、药品不良反应报告合规性：个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的及时率，严重报告和一般报告可以分别制定，以每月及时上报率为质控指标，例如2N%的及时上报率。2、定期安全性更新报告合规性：安全性更新报告及其他报告,包括DSUR,PSUR/PBRER以及其他安全性更新和总结报告的准时提交率。例如，要求及时上报率N%o3、信号检测和评价的及时性：信号检测的及时率、信号评价的及时率。例如，要求按季度检测信号，信号检测工作完成率NN%；要求检出信号GVP第九条及时处理，及时完成率N%4、药物警戒体系主文件更新的及时性：药物警戒体

4、系主文件更新的及时率。例如，至少每年进行更新，或如期间发生重大变动三个月内及时更新率NN%。5、药物警戒计划的制定和执行情况：根据产品的风险特征，是否制定了药物警戒计划，是否按要求执行风险控制措施，是否对措施的有效性进行评估（如适用），关闭或更新等。例如，是否制定了药物警戒计划，及按相关要求执行的完成率孑N%。6、人员培训计划的制定和执行情况：人员培训计划制定的完成率，人员培训完成率。例如，是否制定了人员培训计划，是否包含了培训效果评估；人员培训按时完成率NN%。8针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审。内审需系统、全面，内审前应制定审核方案，方案可包括内审的目标、范围、方法、标准

5、、审核人员、审核记录和报告要求等。GVP第十一条9内审前制定审核方案，并确保内审记录完整。内审记录可包括审核日期、审核内容、审核发现问题、签字确认等。GVP第十二条、第十三条10针对内审发现的问题，应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。对于内审发现的问题应进行风险分析，并确立缺陷风险等级，如严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。GVP第十四条三、机构人员与资源11建立药品安全委员会，并确保药品安全委员会组成满足要求。药品安全委员会由持有人的法定代表人或主要负责人（企业负责人X药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责人等组成。相关部门负

6、责人，可包括研发、注册、生产、质量、销售、医学等部门负责人。GVP第十九条、二十条12药品安全委员会职责清晰、合理负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。明确药品安全委员会职责，如：组织对死亡事件、聚集性不良事件/重大舆情事件等的调查、处置；根据调查、处置和风险研判采取风险控制措施，包括暂停生产、暂停销售、召回、改进工艺、修订说明书、发布公告、撤市等。GVP第二十条13药品安全委员会建立合理的工作机制和程序，并按程1、工作机制，如会议制度、报告制度、表决机制等，通过工作机制的GVP第二十条序开展工作。有效实施，保证药品安全委员会职责的履行。2、工

7、作程序，如重大或紧急药品事件处置程序、重要文件审核程序等。3、工作记录，如会议纪要，决策文件等。14设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门的职责。如:明确部门职责要求、岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量等。GVP第十九条15明确药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门在药物警戒活动中的职责。如：药物研发部门：药物临床试验期间药物警戒相关工作；药品上市后安全性研究方案的制定、实施等工作。注册部门：向药物警戒部门提供上市前产品信息、产品上市后注册批件、说明书、质量标准等。生产部门:生产过程调查，提供调查资料；提供生产过程数据等。质量部门：产品质量调查，提供调查资料；留样/市场产

8、品的检验等。销售部门：疑似不良反应信息收集；不良反应事件的临床调查协助；提供销量数据等。市场部门：指导临床安全用药；安全用药信息的传递与沟通；协助药物警戒计划的实施。GVP第二十二条16指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。/GVP第二十三条17保证药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历符合相关要求，并熟悉相关法律法规。药物警戒负责人在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更须及时更新。药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级

9、及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。GVP第二十四条18药物警戒负责人职责全面、清晰、合理。除GVP第二十五条明确的职责外还应明确其以下职责：审核或批准药品上市后安全性研究方案、批准同意定期安全性更新报告。GVP第二十五条19配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，熟悉我国药物警戒相关法律法规。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和

10、技能。GVP第二十六条20制定年度药物警戒培训计划，按照计划开展培训并进行1、培训记录：可包括培训通知、培训时间、参加人员及签到表、培训GVP第二十七条培训评估。材料（教材、法规、文件、PPT等）、授课老师及课时、考核记录、培训照片等。培训计划及培训记录都需存档进行管理。2、培训效果评估：可采用笔试、口试、现场操作、相关负责人评价等模式，对培训进行考核。21确保参与药物警戒活动的所有人员均接受了培训，培训内容合理，与药物警戒职责和要求相适应。1、参与人员：包括药品安全委员会、药物警戒部门及其他参与药物警戒活动的相关部门人员。2、培训类型：包括内部培训（如新员工培训或转岗培训、岗位培训）和外部培

11、训。3、培训内容包括数据库和信息化系统的使用、药品不良反应病例报告的评价与处置、安全性更新报告的撰写、药品上市后安全性研究、相关术语的使用、信号的监测与评估、风险控制等。GVP第二十八条22配备满足药物警戒活动所需的设备与资源。包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典（如国际通用的MedDRA医学词典）、信息化工具或系统等。GVP第二十九条23对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。药物警戒信息化系统要求参照GVP第三十条。GVP第三十一条四、文件记录24制度和规程文件覆盖关键药物警戒活动。建立文件管理操作规程，涉及药物警戒活动的文件

12、经药物警戒部门审核。应当覆盖质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、文件、记录与数据管理等。GVP第一百条25文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等按照规程执行。/GVP第一百零一条26制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作，对制度和规程文件定期审查和及时更新。GVP第一百零二条、第一百零三条27建立药物警戒体系主文件，主文件及时更新并与现行药物警戒体系及活动情况保持一致。参照药物警戒体系主文件撰写指南GVP第一百零四条、第一百零五条28药物警戒体系主文件内容符合相关要求。参照药物警戒体系主文件撰写指南GVP第一百零六条29规范记录药物警戒活动的过程

13、和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。关键的药物警戒活动有记录。关键性药物警戒活动记录，如：质量管理、内部审核、组织机构、人员与培训、设备和资源、信息收集、报告评价与处置、报告提交、信号监测、风险评估、药品上市后安全性研究、定期安全性更新报告、风险控制措施、风险沟通、药物警戒计划、文件记录和数据管理、药物警戒体系主文件等。GVP第一百零七条30确保药物警戒记录和数据的安全性和保密性。/GVP第一百一十二条31药物警戒数据和记录保存年限符合要求。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后IO年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存

14、期间损毁、丢失。GVP第一百一十三条32确保委托开展药物警戒活动所产生的文件、记录和数据符合GVP要求。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当概述委托内容、受托单位、合同/协议期限与双方职责等。GVP第一百一十四条33受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，获取药物警戒相关记录和数据。/GVP第一百一十五条五、委托管理34需要委托开展药物警戒相关工作的，确保委托双方工作职责清晰、机制合理、衔接顺畅，明确相应法律责任由持有人承担。ZGVP第十五条35委托开展药物警戒活动的，持有人应考察受托方的药物警戒条件和能力，双方签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制。委托协议或书面约定符合

15、相关要求。参照药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）GVP第十六条、第十七条36对受托方定期进行审计，对审计结果及存在的问题采取纠正和预防措施。建议持有人将药物警戒委托工作纳入持有人质量管理体系，定期考核评定委托事项，必要时对受托方进行现场审核，根据审核结果可要求受托方对药物警戒相关工作进行纠正和预防，确保药物警戒工作持续符合要求。GVP第十八条37按时在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息、产品信息和登记药物警戒负责人，并按要求及时完成更新。/GVP第十条、第二十四条六、监测与报告38建立自主的疑似药品不良反应信息收集途径。参照个例药品不良反应收集和报告指导原则GVP第三十二条39信息收集途径和方法全面、畅通、有效；收集途径包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集