新修订《药品管理法》试题及答案.docx

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1、新修订中华人民共和国药品管理法试题单位名称：姓名：分数：一、填空题（60分）1.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对中华人民共和国药品管理法进行了表决通过。2 .药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3 .国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。4 .国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。5 .从事药品经营活动，

2、应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。6 .国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。7 .疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。8 .药品广告应当经广告主所在地省自治区，直辖市人民政府确定的广告审查机关批准:未经批准的，不得发布。9 .国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病预防基本用药需求。10 .药品监督管理部门根据监督

3、管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。二、问答题（40分）1、从事药品经营活动应当具备哪些条件？答：有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。有与所经营药品像适应的营业场所，设备，仓储设施和卫生环境。有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。2、有下列哪些情形之一的，为假药？答：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、有下列哪些情形之一的，为劣药？答：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。4、生产、销售假药的企业，将会受到何种处罚？答：没收违法生产，销售的药品和违法所得，责令停产、停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产销售的药品货值，金额十五倍以上，三十五倍以下的罚款；货值金额不足十万元的按照十万元计算；情节严重的吊销药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请，药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。