药品上市许可持有人（自行生产）质量管理负责人主体责任清单.docx

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1、药品上市持有人（自行生产）质量管理负责人主体责任清单（自主生产的A证企业质量负责人责任清单）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）质量管理负责人应为企业全职人员，需具备以下资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，另有规定的从其规定。药品上市许可持有人（自行生产）的质量管理负责人需履行以下责任：序号分类责任事项1建立健全质量管理体系1.1监督药品生产质量管理规范执行状况；涉及委受托生产的监督委受托生产质量协议执行情况。1.2审核和批准所有与

2、质量有关的变更，如设施设备、物料、生产工艺、检验方法等。组织评估变更的合法性、合规性风险，制定适当的风险控制措施，确保变更风险可控，并对风险控制措施的效果进行审核确认。1.3确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；应对重大偏差处理报告进行审核批准。1.4评估和批准物料供应商，保证每批物料均来源于经批准的合格供应商，不受法定代表人、企业负责人等外在因素干扰。1.5监督按期完成年度产品质量回顾分析，对质量回顾分析报告进行审核和批准，并组织相关部门处置质量回顾分析识别的风险，审核和批准风险处置结果。1.6组织对与产品质量有关的投诉进行调查，审核批准调查处置结果，以确保其得到及时、正确

3、的处理。1.7监控、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时及时向省局报告。1.8确保在产品放行前完成对批记录的审核。序号分类责任事项1.9应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。2强化人员管理及培训2.1独立履行质量管理责任，不受其他人员的干扰。2.2审核或批准与药品生产质量相关人员的培训方案或计划。2.3确保质量管理人员及所有其他相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，组织对培训效果进行评估。2.4确保直接接触药品的工作人员，每年进行

4、健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3监督厂房设施与设备维护3.1监督厂房和设备维护，以保持其良好的运行状态。3.2监督厂区卫生及生产检验操作区洁净度持续符合药品GMP要求。4监督物料产品管理4.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。4监督物料产品管理4.2确保从具有原料、辅料、直接接触药品的包装材料或容器生产、经营资格的企业购进物料，物料应符合药用要求和法定标准。原料、辅料应符合药品生产质量管理规范的有关要求。4.3依据物料质量标准和考察研究结果，确定和监控物料和产品的贮存条件，组织开展异常情况的评估研究并进

5、行审核。4.4批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理，组织开展调查，制定纠正措施和预防措施，并对处置结果进行审核或批准，保证相关处理行为有记录可追溯。4.5组织对市场退货产品进行评估处理。序号分类责任事项5持续开展确认与验证5.1确保完成各种必要的确认或验证工作。审核、批准确认或验证方案、报告，并监督各相关部门按照经过验证的方法、参数制定并严格执行规程。6规范文件管理6.1批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程，并监督严格执行。6.2审核和批准药品的工艺规程、操作规程等文件，并监督执行。确保药品实际生产处方、工艺与工艺规程规定的一致，符合国家核准的处方、工艺，相关

6、工艺参数经过确认或验证，确保药品符合药品监督管理部门核准的药品质量标准、国家药品标准。6.3审核和批准原版空白的批生产记录、批检验记录。6.4组织各部门人员按照规范要求保存药品生产质量相关的各项记录，保证各项生产质量管理活动可以有效追溯。7严格质量控制7.1确保物料、中间产品、待包装产品和成品按照质量标准进行检查和检验，并有记录；应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。7.2确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。批准稳定性考察方案，确保按方案开展，确保稳定性考察数据的可靠性。审核批准稳定性考察报告，并根据稳定性考察结果，组织优化生产工艺、评估上市产品风险，并采取适当的处置措

7、施。8监督委托生产与委托检验8.1涉及委托生产的，依据委托生产质量协议、药品生产质量管理规范要求，履行质量管理职责，相关要求参照药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主体责任清单。8.2审核、批准委托检验质量协议，评估受托单位检验能力，批准委托检验。序号分类责任事项9全面系统开展相关方的质量审核9.1组织对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或者生产企业进行审核，组织对主要物料供应商尤其是生产企业的质量体系进行现场质量审计，保证物料购进、使用符合法规要求。9.2组织对受托药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。9.3委托储存、运输药品的，

8、组织对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。9.4组织对与药品质量相关的其他委托活动（验证、药物警戒等）进行定期审核，监督其符合相关质量管理规范。10自检10.1批准自检计划并组织各部门按期完成，对自检结果进行审核，批准改进措施并监督实施，对改进结果进行审核。11诚实守信11.1确保药品质量管理相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。12接受监督12.1接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，并配合对相关方的延伸检查，不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。12.2组织配合接受监督抽样。疫苗、血液制品等需要开展批签发相关工作的，应向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。12.3组织实施缺陷整改工作，对受缺陷影响的相关批产品提出处理意见。13其他法律法规规定的责任13.1承担药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法、相关质量管理规范等相关法律法规文件及企业规定的其他序号分类责任事项责任，当药品上市许可持有人出现严重违法行为时，依法承担相应法律责任。