验收员岗位的相关培训---整改.docx

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1、验收员岗位的相关培训一、验收管理制度1、药品到货后，应及时验收。一般药品在到货48小时内验收完毕。2、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。验收进口药品应有符合规定的证明文件。4、验收员按法定标准对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5、验收时应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；6、验收内容、依据、步骤、方法应按照药品验收管理操作规程的规定进行。7、验收药品应在符合储存条件的待验区内进行。8、验收药品应做好验收记录,验收记录至少保存5年。9、对货单不符、质

2、量异常等情况，验收员要及时填写药品拒收通知单,报告质量管理部处理。10、验收完毕后，应及时与保管员办理药品及单据交接。二、验收岗位的主要职责：1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，保证验收入库药品的质量。2、按照国家药品法定质量标准和供需双方签订的有关质量条款，对购进药品和销售退回药品进行逐批抽样和逐项验收，抽取的样品应当具有代表性。3、验收内容、依据、步骤、方法及所需文件资料应按照药品验收管理操作规程的规定进行。4、验收后，做好验收记录，在计算机管理系统规范填写相关内容。5、验收合格的药品，及时与保管员办理交接手续。验收不合格的药品，及时报告质量管理部确认，并按其意见处理。6、购进药品和

3、销售退回药品验收时限一般情况下不超过到货的48小时。三、验收工作的操作规程1、验收的场所：购进药品、销售退回药品应在符合药品储存条件的待验区进行验收。2、验收员收到收货员的收货通知后，检查交接的随货同行单及相关合格证明文件等相关单据：2.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知业务部门处理。2.2按照批号逐批查验药品合格证明文件：2.2.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报

4、告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.2.2验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件复印件：A、进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口药品批件复印件；B、进口药品检验报告书或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；C、进口药材应有进口药材批件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收，并通知质量管理人员处理。3、对药品开箱抽样3.1抽样的原则：验收人员应对购进药品和销售退回药品进行逐批抽

5、样验收；验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。3.2抽样方法：3.2.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。3.2.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。3.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液

6、、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。3.2.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。3.2.5对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。4、验收员抽样后对药品进行检查验收：4.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方

7、药的标识等标记。4.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。4.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：4.3.1标签应当有药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。4.3.2化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法

8、用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.3.3中成药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。4.3.4特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书

9、上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4.3.5进口药品包装的标签应以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4.3.6中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.3.7在保证质量的前提下，根据说明书“性状”项对药品的外观进行核查。5、验收后，对符合规定要求的已开箱药品进行复原并加贴验收标志。6、在本草纲目管理系统“进货管理”-“验收管理”窗口，由相

10、应的收货单转生成验收单，核对商品编码、品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、产地、单位、到货数量、验收数量、验收结果各项信息，核对无误后，填写生产日期、生产批号、有效期并保存，之后通知保管员办理入库储存。7、在验收过程中，凡发现有不符合规定要求的，在本草纲目管理系统“采购管理”-“退货通知”，填写核对名称、规格、批准文号、生产企业、产地、供应商名称、单位、拒收数量、生产日期、批号、有效期、拒收原因、质量状况各项信息，生成退货通知单，由质量管理人员填写“处理意见”并审核后生效。8、销售退回药品的验收应参照5.3、5.4、5.5项内容验收后，在本草纲目管理系统“销售管理”-“出退验收”-“销售退货单”,填写核对品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、产地、供应商名称、申请数量、实退数量、验收数量、生产日期、批号、有效期、验收结果、到货日期各项信息，生成出退验收单并通知保管员办理入库储存。验收售后退回的药品发现有不符合规定要求的，填写药品质量复查通知单报质量管理部处理。9、验收的时限：购进药品和售后退回药品应随到随验，一般情况下不超过到货的48小时。