2024年国家医疗器械抽检品种检验方案、复检工作要求.docx

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1、附件：1.2024年国家医疗器械抽检品种检验方案2.2024年国家医疗器械抽检复检机构名单3.2024年国家医疗器械抽检复检工作要求区国监综械管202432号附件Ld。CX而监综械管202432号附件2.docxi监综械管202432号附件3.doc附件12024年国家医疗器械抽检品种检验方案IOolO.高频电刀一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求2.GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求或GB97064200

2、9医用电气设备第22部分：高频手术设备安全专用要求3 .YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验或YY0505-2012医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验4 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1或Ta部的部记ME备ME备件外粕GB9706.1-20207.2（7.2.17除外）全部合格是原样不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据2输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据3抗载能力阻及流火GB9

3、706.1-20208.6.4全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据4电和者助流:作度F)漏流患辅电CiE工温下GB9706.1-20208.7全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据5高频漏电流GB9706.202-2021201.8.7.3.101a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据6同频者路间横耦今不高患电之的向台GB9706.202-2021201.8.7.3.101c)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据7线业的护无电务保GB9706.202-2021、YY9706.102-2021202.6.1、6.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射

4、测试8备设部的部记设或备件外标GB9706.1-20076.1(6.1v)除外)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检9输入功率GB9706.1-20077.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据10护地抗保接阻GB9706.1-200718f)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据11连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）GB9706.1-200719全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据12高频漏电流GB9706.4-2009193.101a)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据13同频者路间横耦十不高患电之的向伊GB9706.4-20(

5、)919.3.101c)全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据14线业的护无电务保GB970642009、YY0505-201236.201.1全部合格是原样以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试15额定输出功率产品技术要求/全部合格是原样/三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10020.乳房植入物一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款定则判原是否允许复检复检样品

6、1抗冲击试验产品技术要求/部格全合是留样2硅凝胶内聚力试验产品技术要求/部格全合是留样3硅凝胶残留低分子量臻聚物（D4和D5）产品技术要求/部格全合是留样4硅凝胶易挥发性物质产品技术要求/部格全合是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10030.辅助生殖穿刺取卵针一、检验依据产品技术要求二检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品

7、备注1真空泄漏产品技术要求/30,l否不允许复检2连接强度产品技术要求/30J否不允许复检3酸碱度产品技术要求/全部合格否不允许复检4紫外吸光度产品技术要求/全部合格否不允许复检三、综合判定原则风险监测抽检。10040.幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许更检复检样品备注1阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3最低检出限产品技术要求/全部合格是留样4重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1.按试剂盒使用说明书操作，并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断

8、；2表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；3样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格；4 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。5 .对于IgG抗体与IgM抗体联检的幽门螺杆菌抗体检测试剂盒，本次抽检仅针对IgG抗体部分。10050.安非他明检测试剂（胶体金法）一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1物理性状产品技术要求/全部合格是留样2阳性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样3阴性参考品符合率产品技术要求/全部合格是留样4最低检测限产品技术要求/全部合格是留样5

9、重复性产品技术要求/全部合格是留样三、综合判定原则1 .表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .如所抽产品为安非他明与其他毒品联检的试剂盒，检验项目仅针对安非他明部分。10060.CYP2C19基因检测试剂盒一、检验依据产品技术要求。二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1准确性产品技术要求/全部合格是留样2特异性产品技术要求全部合格是留样3I检测限I产品技术要求I/I全部合格I是I留样I三、综合判

10、定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。4 .适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。5 .产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”，应使用国家参考品进行检验和判定。6 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10070.锂测定试剂盒一、检验依据产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许更检复检样品备注1准确度产品技术要求/全部合格否不允许复

11、检三、综合判定原则风险监测抽检。10080.粉/液酸碱水门汀一、检验依据1.YY0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀7 .产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品备注1薄膜厚度YY0271.1-2016；产品技术要求8.2；/51,2或102,3是留样2抗压强度YY0271.1-2016；产品技术要求8.3；/51,2或102,3是留样3酸蚀YY0271.1-2016；产品技术要求8.4；/5l,2或102,3是留样4酸溶碎含量YY0271.1-2016：产品技术要求8.6.1：/51,2或102,3是留样5酸溶铅含量YY0271

12、.1-2016；产品技术要求8.6.2；/51,2或102,3是留样6X射线阻射性YY0271.1-2016：产品技术要求8.7；/51,2或102,3是留样三、综合判定原则1 .表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2 .样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3 .适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。4 .所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。10090.心电图机一、检验依据1.GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求或GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2.GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求3.GB10793-200()医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求4.YY0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求5.YY1139-2013心电诊断设备6.产品技术要求二、检验项目序号检验项目所属标准条款判定原则否许检是允复复检样品备注1输入功率GB9706.1-20204.11全部合格是原样产技要引标为据以品术求用准依2ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.