纠正和预防措施控制程序.docx

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1、XXX机电股份有限公司纠正和预防措施控制程序文件编号：1目的防止不合格（含不符合，下同）的重复发生和消除潜在的不合格原因，促进质量/环境/职业健康安全/两化融合管理体系（简称管理体系）全过程体系的持续改进。2范围适用于公司生产经营活动中产生的和潜在的不合格；管理体系审核中发现的和潜在的不符合；管理评审中决定的改进以及顾客处发生的不合格。3职责3.1 品保中心 为质量/环境/职业健康安全不合格纠正和预防措施的归口管理部门（除管理评审改进决定外）； 负责组织相关职能部门对疑难问题共同分析不合格原因，制订纠正和预防措施； 负责组织对不合格制订的纠正和预防措施的审核（管理者代表审核的除外）； 负责组织

2、对不合格制订的纠正和预防措施的有效性进行跟踪验证。3.2 总经办 为质量/环境/职.业健康安全管理评审改进决定活动的归口管理部门； 负责组织相关职能部门就管理评审决定改进行动制订改进措施： 负责组织对管理评审改进措施的有效性进行跟踪验证。3.3 信息部两化融合管理体系纠正措施和预防措施控制的归口主管部门。3.4 各职能部门负责或参与原因分析及相应措施的制订与实施。3.5 管理者代表负责体系审核中发现的不合格所制订的纠正和预防措施的审核：负责客户投诉纠正预防措施的审核：负责管理评审决定的改进措施的审核。4步骤4.1 不合格信息来源及其收（汇）集4.1.1 产品实现过程各环节（含进货检验）发现的不

3、合格办理的不合格品处置单以及体系审核过程中发现的不符合项报告，反馈至品保中心，由其汇集。4.1.2 客户处发生不合格投诉，以信息反馈单或客户投诉单等形式反馈至品保中心，由其负责汇集。4.1.3 管理评审确定的不符合项改进决定，由总经办（质量、环境、职业健康安全体系）、信息部（两化融合体系）负责收集。4.1.4 产品制造过程中发现有潜在不合格或影响工序产品质量的因素，员工或车间以信息反馈单的形式反馈给品保中心，由其汇集。4.1.5 各职能部门接收到相关方对管理体系的投诉时以信息反馈单的形式反馈至品保中心，由其负责汇集。4.1.6 品保中心对收集到的内、外部不合格（包括潜在不合格）信息分别向相关部

4、门进行反馈整改，同时，对这些信息进行整理、统计以作后续追溯之依据。4.1.7 两化融合自评估，对影响两化融合绩效的关键指标的定期监视、测量和分析（两化融合目标的实现程度、打造新型能力的实施方案执行情况、四要素的同步改进和提升情况），绩效考核等发现的存在或潜在的不符合，由各职能部门报告信息部，信息部在日常的监控中也应收集存在或潜在的不符合。4.2 不合格原因分析421针对已经发生的或潜在的不合格，各职能部门应从下列人、机（含测量）、料、法、环五大因素（5MIE）中寻找其原因（但不限于）：人的因素：a.技能欠缺；b.意识差，责任心不强；c.未按规定要求执行；d.操作失误。设备与检测器具a.加工设备

5、、检测器具能力不足；b.未明确检测器具；c.未周检或校验；d.没有合适的工艺装备。物料（零部件）a.未经检验和试验;b.未标识；c.质量特性不合格；d.可靠性差。方法a.资料、文件失效；b.工艺选用不当；c.没有可执行的文件；d.没有可操作性（没有明确规定）。环境a.噪声大，甚至超过人体承受限度；b.照明光线不够；c.温湿度未达标：d.有危险源侵害。4.2.2原因寻找在对不合格进行原因分析时，分析者不能停留在不合格现象层面，针对不合格最直接现象可能的原因连续发问“为什么是这样”，并对最后1个“为什么”产生的原因制订纠正预防措施。必要时，使用因果图、排列图、树图等质量分析工具寻找真因。4.3 制

6、订纠正、预防措施4.3.1 纠正、预防措施方向在认真分析原因的基础上，根据发生的和潜在的不合格的严重程度和企业承受的风险，制订下列相应方面的纠正和预防措施（但不限于）：完善并明确岗位工作职责；完善体系文件,尤其是作业文件；加强培训：强化岗位经济责任制考核；用设备（含检测器具）保证；稳定合格的员工队伍;纠正、预防措施形成标准化；降低采购风险。4.3.2 制订纠正、预防措施生产过程中发生的产品质量特性不合格，在对不合格进行处置的同时，责任部门负责分析不合格原因并制订相应纠正预防措施，制订的纠正预防措施反馈至品保中心审核。进货检验发现的产品质量特性不合格，在对不合格进行处置的同时，采购部门负责不合格

7、原因分析并制订相应的纠正措施报品保中心审核。同时，对不合格品处置单进行分类整理，并以纠正/预防措施单的形式把要整改的内容传递至供应商，由其负责实施不合格原因分析并制订相应纠正措施，制订的纠正措施由其反馈至采购部门SQE处。客户处发生的不合格，品保中心接到信息后组织策划小组共同进行不合格原因分析并制订纠正预防措施，不合格原因与纠正预防措施经质量副总审后实施。体系审核中发现的不符合，品保中心/信息部接到不符合项报告后组织责任部门对不符合原因分析并制订相应纠正预防措施报管理者代表审核。管理评审中提出的改进决定，由总经办组织相关职能部门共同分析问题存在的原因，针对存在的问题组织制订相应改进措施，经管理

8、者代表审核后实施。信息部对两化融合体系各种不符合或潜在不符合的严重程度进行分类，确定不符合的类型，并评估是否需采取纠正措施或预防措施，如需采取，通知责任部门。4.3.3 制订纠正预防措施的时限性客户投诉涉及的二级纠正预防措施8个工作日内完成书面材料报品保中心。其它不合格（包括供应商给公司的纠正预防措施）涉及的纠正预防措施二个星期内完成书面材料报品保中心/信息部。管理评审涉及的改进行动涉及的纠正预防措施45个工作日内书面材料报总经办。4.4 纠正和预防措施的跟踪验证4.4.1 对本程序4.3.2条款的实施情况，由品保中心品质改进专员验证。4.4.2 对本程序4.3.2条款的实施情况，供应商制订的

9、纠正预防措施由物资采购部SQE组织验证，必要时，SQE组织品保中心、技术中心一并前往验证（包括措施验证和产品验证）。4.4.3 对本程序4.3.2条款的实施情况，由品保中心客诉受理专员验证。4.4.4 对本程序4.3.2条款的实施情况，由内审员实施验证。4.4.5 对本程序4.3.2条款实施情况，由总经办验证。4.4.6 对本程序4.3.2条款实施情况，由信息部验证。4.4.7 经验证，结果未达到预期效果的应重新制订纠正和预防措施，进行新一轮循环，直到问题解决。4.4.8 纠正预防措施的验证根据纠正措施的方案及时由验证人员组织验证，验证结果及时反馈至相应纠正预防措施的审核者。4.4.9 有效的纠正预防措施导致的体系文件的变更应得到更改，更改执行文件控制程序要求。4.4.10 纠正预防措施最终的验证结果由验证者作好记录。4.4.11 管理者代表负责监督检查纠正和预防措施的制订及实施。必要时，组织不合格原因分析及纠正预防措施的制订。5相关文件文件控制程序6记录纠正/预防措施单7附件