医疗机构制剂说明书和标签的要求.docx
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1、附件9医疗机构制剂说明书和标签的要求一、医疗机构制剂说明书是指导安全、合理使用制剂的重要资料,应当包含安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。二、医疗机构制剂标签是指制剂包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。内标签指直接接触制剂的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。三、医疗机构制剂供临床使用的最小包装必须附有说明书或者该包装的标签上必须包括说明书的全部内容。制剂包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、单位的文字、音像及其他资料。四、制剂内包装标签与外包装标签的内容除说明书中不包含的项目外不得超出省局核准的说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保
2、持一致。在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语;说明书和标签中均需在显著位置标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。五、医疗机构制剂说明书和标签上不得印有图案及商标,不得印有各种宣传性的文字和标识,如“XX认证”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“医保报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。六、医疗机构制剂说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。七、医疗机构制剂说明书和标签字迹应清晰易辨,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。八、制剂的说明书



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