医疗机构制剂补充申请申报资料项目及说明.docx

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1、附件2医疗机构制剂补充申请注册事项及申报资料要求一、补充申请分类（一）变更制剂名称（二）变更制剂规格（三）增加新的适应症或功能主治，但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治（四）变更制剂处方中的辅料（五）变更制剂配制工艺（六）变更制剂有效期或贮藏条件（七）变更直接接触制剂的包装材料或者容器（八）变更制剂包装、标签样稿（九）根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容（十）补充完善制剂说明书安全性内容（H一）变更受托配制单位（十二）变更制剂配制地点（十三）变更制剂质量标准（十四）变更用法用量（十五）变更制剂包装规格（十六）变更医疗机构名称（十七）变更制剂外观，但不改变制剂标准（十八）其它二、补

2、充申请申报资料项目1 .制剂批准证明文件及其附件的复印件：主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件。2 .证明性文件:申请人应当提供医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证及其变更记录页；委托配制双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证、生产许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件。3 .修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4 .修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5 .配制工艺的研究资料及文献资料。6 .质量研究的试验资料及文献资料。7 .制剂的质量标准草案及起草说明。8 .制剂的稳定性试验资料。9 .三批样品的自检报告书。10 .辅料的来源及质量标准。11 .

3、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12 .主要药效学试验资料及文献资料。13 .毒理研究资料及文献资料。14 .临床试验资料。15 .支持该项变更的安全性研究资料及文献。三、申报资料项目表注册事项申报资料项目1234567891011121314151.变更制剂名称+2.变更制剂规格+3.增加新的适应症或功能主治但不改变给药途径或规范描述制剂功能主治+4.变更制剂处方中的辅料+*1*1+5.变更制剂配制工艺+*1*1+6.变更制剂有效期或贮藏条件+7.变更直接接触制剂的包装材料或者容器+j*1+8.修改制剂包装、标签样稿+9.根据国家或省药品监督管理局要求修改制剂说明书内容+1

4、0.补充完善制剂说明书安全性内容+*2*3+11.变更受托配制单位+12.变更配制地点+13.变更制剂质量标准+*1*1+14.变更用法用量+15.变更包装规格+16.变更医疗机构名称+17.变更制剂外观、但不改变制剂标准+18、其它根据申报项目要求，提供相应的申报资格注：*1.如有修改的应当提供。*2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*3.可提供文献资料。四、注册事项说明及有关要求1.注册事项：第二项变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。2 .注册事项：第三项增加新的功能主治或适应症，应当符合以下要求：增加

5、功能主治或适应症，其主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验(急毒、长毒)资料及文献资料和临床试验资料应当按照下列进行：(1)增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料和至少60例临床试验资料。(2)增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验(急毒、长毒)资料及文献资料和临床试验资料。3 .注册事项：第五项变更制剂的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。4 注册事项：第九项根据国家或省食品

6、药品监督管理局要求修改制剂说明书内容，应当符合以下要求：是指根据国家及省食品药品监督管理局的专项要求，对制剂说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌症、注意事项等。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。5 注册事项：第十项补充完善制剂说明书的安全性内容，应当符合以下要求：仅可增加不良反应、禁忌症、注意事项的范围，对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。6 .注册事项：第十二项变更制剂配制地点，应当包括以下内容：原址改造、增建或异地新建7 .注册事项：第十四项变更用法用量，应当符合以下要求：变更用法用量，应

7、当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料。8 .注册事项：第十五项变更制剂的包装规格，应当符合以下要求：制剂包装规格应当经济、方便。有使用疗程的制剂，其包装规格一般应当根据该制剂使用疗程确定。9 .注册事项：第十六项变更医疗机构名称，应当符合以下要求：是指医疗机构经批准变更医疗机构制剂许可证医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂品种的医疗机构名称作相应变更。10 .申报注册事项2-7、17必须对3个批号制剂进行注册检验。IL申报资料中每一份项目资料之间应加封页隔离。封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该分项资料编号，所有申报资料需加盖公章或骑缝章后，扫描成PDF上传湖北政务服务网。