医疗器械通用产品设计和开发文档清单.docx

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1、医疗器械通用产品设计和开发文档清单文件编号:序列项目文件或记录主导部门表单编号概念提出/批准：项目开始阶段0.1客户的期望项目篁接书销售部0.2成立项目组立项会议记录技术研发部项目成员确认表技术研发部0.3设计开发流程设计和开发流程图技术研发部第一阶段：设计和开发的策划资料目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和1.1开发目标设计和开发策划书技术研发部1.2工作保证计划设计和开发计划技术研发部1.3人员职责项目任务及职能分配表技术研发部1.4风险管理要求风险管理计划技术研发部1.5风险管理报告技术研发部第二阶段：设计和开发的输入资料目标：设计和开发

2、的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。2.1设计和开发输入设计和开发输入记录管代2.2设计和开发输入评设计和开发输入评审记录管代第三阶段：设计和开发的输出资料目标：设计和开发的输出应满足输入要求，包括采购、生产和服务所需相关信息，产品技术要求等3.1设计和开发输出设计和开发输出记录管代3.2样品要求样品信息输出记录技术研发部样品评估报告技术研发部3.3采购信息采购要求清单采购部3.4生产和服务所需工艺规程技术研发部3.5产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术研发部3.6初始零件清单初始零件清单（BOM表）技术研发部3.7产品接收准则技术规格书技术研

3、发部3.8产品的安全和正常使用所必须的产品使用方法技术研发部包装与标签要求记录市场部3.9样机或样品试生样件制造计划技术研发部3.10设计和开发阶段设计和开发输出评审记录技术第四阶段：设计和开发的转换资料目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。4.1可生产性、不见及材料的可获得性产品可制造性评价生产部4.2操作人员的培训员工培训签到表生产部4.3设计和开发输出适于生产的验证记录生产运行验证记录生产部4.4设计和开发阶段设计和开发转换评审记录技术研发部第五阶段：设计和开发的评审资料目标：应当在设计

4、和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。5.1采购文件评审采购技术协议评审表采购部质量保证协议采购部5.2操作规程及环境操作规程及环境监测确认表生产部5.3产品防护产品防护评价确认表生产部5.4风险管理要求风险评价、风险控制措施记录表技术研发部5.5项目可行性分析项目可行性评估表管代5.6设计和开发阶段设计和开发评审记录（围绕全过技术研发部第六阶段：设计和开发的验证资料目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。6.1产品全性能测试设计验证与综合评价表技术研发部6.2设计和开发阶段设计和开发验证评审记录技术研发部第七阶段：设计和开发的确认资料目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。7.1设计和开发阶段设计和开发确认评审记录技术研发部