医疗器械通用设计和开发计划表.docx

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1、医疗器械通用设计和开发计划表表单编号:项目名称产品型号项目组长主要设计开发人员组成:技术：质量:生产：检测:各阶段人员或组织的职责、评审人员组成详见设计和开发文档：项目组成员职能分配表产品技术要求的制定、验证和确认要求：生产活动所需的测量装置、资源配置需求:基础设施:人力资源：测量装置:设计和开发各阶段各阶段预期的输出结果负责人配合部门计划周期/天设计和开发策划在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换灯活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工全体1项目建议书、项目组成员职能分配表、风险管理计划、风险管理报告设计和开发输入设

2、计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求设计和开发输入记录（含风险管理要求）、设计和开发输入评审记录全体1设计和开发的输入预期用途：性能、功效（包括储存搬运和维护）；对患者和使用者的要求：人员、设备、生产环境等要求；公差或极限公差:检验仪器（包括过程及出厂检验）；适用的法律、法规要求：GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求等强制性与推荐性标准；管代采购部销售部生产部技术部品控部1设计和开发的输出设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等；设计和开发输出记录样品信息输出记录样品评估报

3、告采购要求清单产品图纸（单独提供）产品图纸技术要求（见图纸）作业指导书工艺规程初始关键及特殊特性清单初始零件清单BoM产品技术要求技术规格书产品使用方法包装与标签要求样件制造计划设计和开发输出评审记录管代采购部销售部生产部技术部品控部1应当在设计和开发过程中开展设计管代和开发到生产的转换活动，以使设采购部设计和开发的转换计和销售部1开发的输出在成为最终产品规范前生产部得以验证，确保设计和开发输出适技术部应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。管代采购技术协议评审表采购部设计和开发的评审质量保证协议销售部1操作规程及环境检测确认表生产部产品防护评价确认表技术部风险评价、风险控制措施记录品控部表应当对设计和开发进行验证，以确管代保设计和开发输出满足输入的要生产部设计和开发的验证求，并保持验证结果和任何必要措技术部1施的记录。品控部设计验证与综合评价表设计和开发的确认应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。设计和开发确认评审记录管代生产部技术部品控部1