医疗器械经营法规培训试题.docx

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1、医疗器械经营法规培训试题1国家市场监督管理总局3月10日发布的医疗器械经营监督管理办法，施行时间为（）。A、2022年4月1号B、2022年5月1日（即C、2022年6月1号D、2022年7月1日2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营（）医疗器械实行许可管理。A、第一类B、第二类C、第三类（1行？D、全部类别3、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营（）医疗器械实行备案管理。A、第一类B、第二类（C、第三类D、全部类别4、企业向设区的市级负责药品监督管理的部门提交经营许可申请资料，受理后，（）工作日内作出决定。A、5个工作日B、10个工作日C、20个工作日（：确

2、笞QD、30个工作日5、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。植人类医疗器械销售记录应当永久保存。A、2年，5年（B、1年，2年C、2年，4年D、1年，3年6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A、第一类B、第二类C、第三类（正七D、全部类别7、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，是为了保证产品（），2022年1月1日生产的可吸收缝合线（三类医疗器械）（）有医疗器械唯一标识。A、真实，必需B、真实，非必需C、可追溯，必需（D、可追溯，非必需8、第二类医疗器械经营企业在

3、完成备案之日起（），设区的市级负责药品监督管理的部门可能会开展现场检查。A、20个工作日内COB、1个月内C、2个月内D、3个月内9、医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（）。A、采购协议B、租赁协议C、委托协议；D、质量保证协议10、变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限（）。A、都不变，B、许可证编号改变，有效期限不变C、许可证编号不变，有效期限改变D、都改变H、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给（）使用的医疗器械经营行为。A、非营利性机构B、消费者个人IC、药房D、普通公民12、企业应当配备与经营（）和经

4、营规模相适应的经营相关岗位人员：A、类别8、范围（|C、产品D、场所13、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等（）医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。A、直接接触，B、间接接触C、相关D、对应14、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为（），合格品区和发货区为（），不合格品区为（）。A、蓝色，绿色，红色B、黄色，绿色，红色（TBC、红色，黄色，蓝色D、黄色，红色，绿色15、经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于

5、（）平方米，库房使用面积不得少于（）平方米。经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。A、50,40B、40,30C、40,50D、30,401、从事医疗器械经营活动，应当具备的条件包括（）。A、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。（B、与经营范围和经营规模相适应的经营场所。C、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。：；D、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。（正确答案）2、进货查验记录包括（）。A、医疗器械的名称、型

6、号、规格、数量。（）B、医疗器械注册证编号或者备案编号。（.叫一，C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号。（正确答案）D、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等。，确答案）E、供货者的名称、地址以及联系方式。”工）3、药品监督管理部门的重点监督检查对象包括（）。A、上一年度监督检查中发现存在严重问题的。B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的。I制；）C、有债务纠纷的。D、有不良信用记录的。（：确；）E、为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。（正确答案）4、销售记录包括（）。A、医疗器械的名称、型号、规格、注册

7、证编号或者备案编号、数量、单价、金额。（正确答案）B、医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期。I案）C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。（正确答案）D、购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号。确答案）E、购货者的收货、验收日期。5、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给（）的医疗器械经营行为。A、医疗器械生产企业。，角；年）B、消费者个人。C、医疗器械经营企业。ID、医疗器械使用单位。（施；）E、其他有合理使用需求的单位。（正确答案）6、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械（）等全过程采取有效的质量管理措施，确保医

8、疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。A、采购（：）B、验收（C、贮存（正；D、销售（E、运输GBF、售后服务7、库房的（）应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。A、选址B、设计（C、布局（正D、建造（E、改造和维护：.）F装修8、库房的条件应当符合下列要求：A、库房内外环境整洁、无污染源；Hm）B、库房内墙光洁地面平整、房屋结构严密；（C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；7：）D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。（向）9、有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器

9、械库房：A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；B、连锁零售经营医疗器械的；C、部分委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；D、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；案）E、经营磁共振成像设备、X射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的。10、有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：A、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；IB、医

10、疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动；（C、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；D、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动。1从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。判断题A、正确（B、错误2、经营场所和库房可以设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。判断题A、正确3、企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。判断题A、正确：B、错误4、企业应当配备与经营规模相适应的经营相关岗位人员。判断题A、正确B、错误5、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。判断题A、正确B、错误（6、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动追踪和控制功能。判断题A、正确1专案）B、错误7、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。判断题A、正确B、错误（8、第三类医疗器械经营企业应当与每年年初向所在地社区的市级药品监管部门提交自查报告。判断题A、正确（B、错误9、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员可兼职。判断题A、正确B、错误（I10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放。判断题A、正确：B、错误意见和建议填空题