国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则.docx

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1、国家药监局铸标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则一、为规范国家药监局得标记及正电子类放射性药品检验机构评定的考核评审工作，确保评审检查工作质量，根据国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见（国药监药注2023）20号）要求及国家药监局将标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南、国家得标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序、国家药监局铅标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准的程序标准，制定国家药监局铸标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则。细则将评审标准条件量化为19项38个指标，指标分为关键指标和非关键指标,关键指标出现1个不符合项或非关键指标出现3个不符合项，即可给出

2、此次评审检查不予通过的结论。现场评审通过但存在不符合项的，被评审单位需在30个工作日内整改后向评审专家组提交相关材料。二、现场评审时，应当按照评审细则列表中包含的评审项目及其涵盖的内容，对申请机构进行全面检查，并逐项作出评定。凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。三、申请机构应明确所在地放射性药品检验需求，如检验项目不涉及动物实验，指标12.2可暂不检查。评审细则列表序号标准内容评审内容是否为关键指标检查结论基本条件1申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。L

3、l检查申请机构事业单位法人证是否在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。检查单位地址与事业单位法人证是否一致。是2能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。2.1检查申请机构是否建立放射性药品检验的工作程序及严格的管理制度。是人员耍求3配备与放射性药品检验工作相适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员至少一人具有放射相关专业背景。3.1查看申请机构组织架构图和放射性药品检验相关岗位设置情况，检查是否有与放射性药品检验相适应的检验技术人员

4、和管理人员。是否均为本科及以上。是3.2根据放射性药品检验的特点，查看所配备的相关人员花名册（专业应属于药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业），检查检验技术人员是否至少一人具有放射相关专业背景。是4检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书。检验技术人员应通过放射工作人员职业健康检查，从健康检查机构取得可从事放射工作的报告。4.1检查检验技术人员和管理人员辐射安全和防护考核证书成绩是否合格。否4.2检查辐射安全和防护考核证书是否在有效期内。否4.3查看检验技术人员的放射工作人员职业健康检查报告，检查报告结论是否均为可以从事放射工作。

5、5检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。5.1检查检验测技术人员从事放射性药品检验工作授权技术档案。是6授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上药品检验检测或管理相关工作经历。6.1检查放射性药品检验相关授权签字人授权文件。是6.2检查放射性药品检验相关授权签字人技术档案，查看是否具有五年以上药品检验检测或管理相关工作。是序号标准内容评审内容是否为关犍指标检查结论仪器设备要求7仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的得标记及正电子类放射性药品检验需要。71检查相关仪器设备的种类、数量、各项参数能否满足所承担的得标记及正电子类放射性药品检验需要。是8对相

6、关仪器进行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。8.1检查仪器设备安装和使用情况。检查检定、校准或核查的证书或记录，以及管理制度文件。是8.2检查收集或分析实验结果的计算机应是否采取有效措施保证数据完整性。是9配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。9.1检查是否配备表面沾污监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。否10配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。10.1检查是否配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。否10.2检查控制区出入口是否配有表面污染监测仪。否测试环境要求Il应取得辐射安全许可证，且持有

7、单位名称应与向国家药监局申请评定的单位名称一致。11.1查看辐射安全许可证正、副本原件，检查持有单位名称与向国家药监局申请评定的单位名称是否一致。是11.2检查申请单位对测试场地是否具有独立支配权和使用权。是12具有与所承担的耨标记及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。12.1查看放射性药品检验相关场所，检查场所等级与可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作是否匹配。是12.2检查放射性药品动物实验的场所，是否符合辐射安全和实验动物环境及设施的相关规定。是12.3检查放射性药品无菌检查的场所，是否符合辐射安全

8、和实验室生物安全的相关规定。是12.4检查放射性实验室和非放射性实验室是否有效隔离。检查非放射性实验室是否从事放射性药品相关检验工作。是序号标准内容评审内容是否为关犍指标检查结论13设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。13.1检查是否设置符合国家辐射安全防范要求的放射性物品库和放射性废物库。是13.2检查是否建立了放射性样品台账。是13.3检查放射性物品库保管员是否经授权。是13.4检查放射性样品存放间是否依据存放样品类别进行功能分区。是13.5检查是否建立了放射性废物入库及解控台账；解控是否符合相关法规标准。是14检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具

9、有防盗、监控设施，张贴电离辐射标识。14.1查看检验检测场所，检查根据检验项目及操作的核素的类型，功能布局是否合理，能否避免交叉污染和相互干扰。是14.2查看检验检测场所，检查是否设置监督区和控制区，控制区出入口是否设立卫生缓冲区，是否设置人员和物流通道。是14.3检查重点区域是否具有防盗、监控设施，是否张贴电离辐射标识。检查是否配备相应的安全防护措施。是序号标准内容评审内容是否为关犍指标检查结论检验检测能力要求15通过中国合格评定国家认可.委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025）或通过检验检测机构资质认定（CMA）,认定认可范围应包括现行版中国药典收载的锦标记及正电子类放射性

10、药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。15.1检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室（CNAS）认可或通过检验检测机构资质认定（CMA）的情况及复评审情况。是15.2检查认可范围是否包括现行版中国药典锦标记及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。是16近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次，且结果满意。该内容也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。16.1检查近二年参加国内外权威机构（中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院等）组织的放射性相关能力验证或实验室比对情况，是否至少参加1次且结果满意。否1

11、7现场试验：进行1个铝标记药物或正电子类放射性药品品种的现场实验考核。17.1实验考核申请机构按实验室评定要求，出具正式报告书。（注：专家组提前告知拟现场考核品种，被评审单位应提前做好转让审批、样品准备等工作。专家组到达现场后，被评审单位按要求开展样品受理和检验工作，并出具现场试验报告书。）是管理体系要求18检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。18.1检查检验机构管理体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否能够保证其检验活动独立、公正、科学、诚信得到有效、可控、稳定实施。是18.2检查是否制定了外出检验的程序要求。是19

12、管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。19.1检查是否按照辐射相关法律法规和标准要求，建立了放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。是19.2检查是否建立了辐射安全应急预案。是国家药监局铝标记及正电子类放射性药品检验机构评审标准一、基本条件申请机构应为地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。能够依法履行放射性药品检验工作，独立、公正、科学、诚信地完成药品检验检测工作。二、人员要求（一）配备与放射性药品检验工作相

13、适应的检验技术人员和管理人员。具有药学、化学、微生物、核物理及核技术或与所从事放射性药品检测范围密切相关专业的本科及以上学历。检验技术人员应至少一人具有放射相关专业背景。（二）检验技术人员和管理人员应通过辐射安全和防护考核，持有有效的合格证书；同时应通过放射工作人员职业健康检查，从健康检查机构取得可从事放射工作的报告。（三）检验技术人员应接受过包括放射性药品检验方法、质量控制方法的培训。（四）授权签字人应具有中级及以上技术职称。具有五年以上药品检验检测或管理相关工作经历。三、仪器设备要求（一）仪器设备的种类、数量、各项参数，应能满足所承担的得标记及正电子类放射性药品检验需要。（二）对相关仪器进

14、行规范管理，满足检验检测使用要求。收集或分析实验结果的计算机应采取有效措施保证数据完整性。（三）配备表面污染监测仪、辐射剂量监测仪等环境辐射监测仪器设备。（四）配备铅防护手套箱、铅防护屏等辐射安全防护设备。四、测试环境要求（一）应取得辐射安全许可证，且持有单位名称应与向国家药品监督管理局申请评定的单位名称一致。（二）具有与所承担的锦标记及正电子类放射性药品检验相适应的辐射工作场所，场所等级和可操作的放射性核素种类与所承担的放射性药品检验工作相匹配。（三）设置符合国家辐射安全防范要求的放射性样品库和放射性废物库。（四）检验检测场所布局合理，设置辐射工作场所分区，重点区域应具有防盗、监控设施，张贴

15、电离辐射标识。五、检验检）则能力要求（一）通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISo/IEC17025）或通过检验检测机构资质认定（CMA）,认定认可范围应包括现行版中国药典收载的得标记及正电子类放射性药品检验需要的检验项目。能严格按照规范要求的方法和程序进行检测，能提供完整、准确的检验报告。（二）近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次,且结果满意。也可根据实际开展情况，在评审期间补充提交。六、管理体系要求检验机构应当建立保证其检验活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施。管理体系应按辐射相关法律法规和标准要求，建立放射性药品检验相关的人员、检验、场所设施等制度要求。七、其他要求申