恒诚机械 -纠正措施及预防控制程序.docx

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1、东营恒诚机械纠正措施与预防控制程序文件编号：SJ/QP-012文件版本：B生效日期：2013220发文编号：编制审核批准纠正措施控制流程图责任单位各部门论证小组论证小组论证小组论证小组主管副总论证小组论证小组质量部营销部技术部技术部流程描述备注D?纠正措施立项通知单？0?纠正措施工作方案表？0?纠正措施效果验证通知（反响）单？D?纠正措施完成报告？预防措施控制流程图责任单位流程描述备注相关部门技术部技术部论证小组主管副总论证小组技术部论证小组质量部销售部技术部D?信息反响单?D?纠正/预防措施工作方案表？?纠正/预防措施完成报告？?纠正/预防措施效果验证记录？1.目的消除明确的或潜在的不合格原

2、因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。2 .适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。3 .术语和定义3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.3 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4 .职责4.1 技术部职责：4.1.1 负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。4.1.2 负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进展分析。4.1.3 负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。4.1.4 负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进展推广。4.1.5 负责对采取

3、纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。4.2 质管中心职责：4.2.1 负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进展验证。4.2.2 负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以?质量月报?形式反响给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进展验证。4.2.3 负责组织对顾客退回产品的分析和处理。负责组织对顾客退回产品的分析和处理。4.3 营销部负责4.3.1 从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进展跟踪、验证。4.3.2 负责收集、汇总顾客反响及顾客满意度调查中发现的不合格，

4、以?服务月报表?形式向技术部反响；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进展跟踪验证。4.4 论证小组职责：4.4.1 负责对与产品、过程有关的不合格进展评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施工程；并制定相应的纠正措施。4.4.2 负责组织纠正措施的实施、监视和检查，并组织对措施效果进展验收和验证。4.5 其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过?信息反响单?的形式提出实施纠正措施要求。5 .工作程序5.1 质量信息的收集和传递序号信息来源收集传递职责表单1顾客抱怨和投诉营销部?

5、信息反响单？?客诉处理单？2不合格项内审员?不合格项通知/处置/验证单？3审核结果内审员?内部质量审核报告？?外审报告？4管理评审输出管理者代表?管理评审报告？5数据分析输出营销部报告、报表6满意度测量输出营销部顾客满意度分析报告7组织的人员人企部?合理化建议书？8过程监视和测量结果生产部、质量部生产质量报告、报表9退货产品试验分析结果质量部?检验和试验报告？5.2评价各部门根据收集到的信息，对状况进展评估，评估的内容可包括:1）影响程度（严重性和涉及面）；2）处理的紧急程度（时限）以防止恶化或涉及；3）改善需投入资源的大小。5.3 原因分析和证实除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的

6、原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源缺乏或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么对各部门主管和相关的技术人员要进展适用的分析技术的培训，如流程图，头脑风暴法，因果图，实验设计，控制图等以使分析更加彻底和有效，具体见?岗位说明书?和?人力资源管理和培训程序?。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。5.4 纠正和预防措施的制订采取的行动（措施）的层次：针对5.3条第几个为什么所调查得到的原因的行动（措施）；采取的行动（措施）的方式：可以是a）消除原因；b）使原因变得不敏感；c）使原因变得不显著；在确定层次和方

7、式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进展综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施工程，如技术改造、科研攻关、完善根基管理等，可作为专案，制定方案分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。5.5 纠正和预防措施的实施为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面：1）措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求；2）对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪；3）进展资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）；4）对原因不明或措施是

8、否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误；5）及时和适当的鼓励。5.6 纠正和预防措施的跟踪和验证跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进展，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据一一证据应具体、完整、清楚和有说服力。5.7 措施有效性评价验证部门或人员在验证完毕后要检查和/或评判以下几个方面：1）原因有没有再出现；2）不符合现象有没有再出现；3）不符合程度有没有减轻或消除；4）需不需要继续观察，以确定实际效果；5）需不需要再采取其余措施；6）综合效果若何。5.8 纠正措施影响处理5.8.1 对于有

9、效的措施涉及到文件更改的按?文件控制程序?执行。5.8.2 涉及到工程标准更改的，是否相关的文件及其所有的发放文件均更改了，原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。5.8.3 此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。5.9 整理提交管理评审各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进展整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进展归纳总结、提交管理评审。6 .相关文件目录6.1 ?文件控制程序？6.2 ?技术文件管理规定？6.3 ?生产件批准程序？保存期二年 保存期二年 保存期二年 保存期二年7 .相关记录及保存期7.1 ?信息反响单？7.2 ?纠正/预防措施工作方案表?7.3 ?纠正/预防措施完成报告？7.4 ?纠正/预防措施验证记录？