2024年内蒙古仿制药一致性评价申报指南.docx

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1、申报指南（十一）2024年自治区仿制药质量和疗效一致性评价项目申报指南一、支持方向支持医药企业开展优质仿制药研发，对接新化学药品注册分类注册申请获批或通过仿制药一致性评价的药品品种给予奖补。二、申报资格及条件（一）在我区注册的医药企业；（二）无违法、违纪、违规行为，近三年内未发生过重大环境污染事件或安全生产事故；（三）对按照新化学药品注册分类注册申请药品品种并获批，或药品品种通过仿制药一致性评价的企业。三、申报材料（一）申请文件（工信、财政部门联合行文）。（二）内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金项目申报表。（三）营业执照复印件、药品生产许可证复印件、药品生产质量管理规范认证证书复印件。（四）

2、企业根据自身情况，提供以下之一：1.按照新化学药品注册分类注册申请药品品种批件复印件，开展药品研发上市投入资金情况说明及财务报表。2.通过仿制药质量和疗效一致性评价补充申请批件复印件、开展一致性评价品种投入资金情况说明及财务报表。四、绩效目标开展优质仿制药研发，对接国际原药标准，提升化学药药品质量。附件L内蒙古自治区仿制药一致性评价专项资金项目申报表附件1内蒙古自治区仿制药一致性价专项资金项目申报表申报单位（盖章）：法定代表人：联系人:联系电话：申请日期承诺书本企业承诺：1.本申报书中所填写的内容真实、合法、有效。2 .提供的申报资料和文件内容真实、可靠、事实存在。3 .本申报书中所涉及单位的

3、知识产权、商业秘密明晰完整，归属本单位或技术来源正当合法，未剽窃他人成果，未侵犯他人的知识产权或商业秘密。4 .无违法、违纪、违规行为，近两年内未发生过重大环境污染事件或安全生产事故。若发生与上述承诺相违背的事实，由本单位承担法律责任。法定代表人（签字）：单位（盖章）：一、企业基本信息（一）企业基本情况企业名称法定代表人注册地址单位主管部门联系电话组织机构代码通讯地址按照新化学药品注册分类注册品种/通过一致性评价品种联系人职务固定电话移动电话传真号码邮箱二、一致性评价情况概述（一）简要叙述按照新化学药品注册分类注册品种或仿制药一致性价工作开展情况（仿制药一致性价工作开展情况应包括：药学一致性评价、BE试验，备案情况，同品种通过一致性评价厂家数、该品种市场占有率、截止目前的一致性评价投资等）（二）企业研发能力（负责质检、管理专门机构及专职人员情况，负责监测与评价专门机构及专职人员情况）（三）内控质量标准及工艺规程简介（四）药品销售情况（包括销售额、市场区域、本公司产品的市场占有率）三、审核意见盟市工信部门审核意见单位盖章：年月日盟市财政部门审核意见单位盖章：年月日