XX医疗器械企业质量手册表格.docx

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1、文件发放、回收记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门:记录人:受控文件清单序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-02序号文件名称编号版本/状态备注部门:文件类型:文件复制记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-03序号文件名称编号版本/状态复印份数复印人领导审批复印时间备注部门:记录人:文件更改申请文件名称编号版本/状态更改位置及原因：申请人：日期:更改前合适的合适的内容：申请人：日期:更改审查意见：审核人：日期:审批意见：审批人：日期:文件销毁申请文件名称编号版本/状态份数销毁原因：申请人：日期所在部门意

2、见：审批人：日期综合部意见:审批人：日期主管领导意见：审批人：日期管理管控管控者代表意见：审批人：日期文件借阅记录序号：编号：GNKJ/QR-4.2.3-06序号文件名称编号版本/状态借阅人领导审批借阅时间归还时间备注部门:记录人:记录清单部门:审核:记录人:序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-01序号记录名称编号保存期限使用部门保管部门备注记录归档清单记录名称编号存档部门存放地点保管期限月份页数备注月份页数备注172839410511612年月一一月合计总页数：页。序号:编号：GNKJ/QR-424-02记录借阅登记表序号：编号：GNKJ/QR-4.2.4-03借阅时间记录名称编号借阅人

3、归还日期说明部门:记录人:记录移交清单记录名称编号数量备注移交人：日期：交出部门：经理：接收人：日期：接收部门：经理：序号:编号：GNKJ/QR-424-04管理管控管控评审相关相关计划序号:编号：GNKJ/QR-5.6-01编制:审核:批准:管理管控管控评审记录序号：编号：GNKJ/QR-5.6-02时间地点记录人参加部门/人：会议记录:管理管控管控评审签到表序号：编号：GNKJ/QR-5.6-03会议日期会议时间地点序号部门姓名职务签到备注序号:管理管控管控评审报告编号：GNKJ/QR-5.6-04评审日期地点参加部门/人：评审目的:评审合适的合适的内容:评审结论:改进、纠正/预防措施及责

4、任部门:编制:审核:批准:培训签到表培训时间培训地点培训合适的合适的内容培训教师序号部门姓名职务签到培训记录表培训人员姓名：何永、杜莉媛张薇、何甫所属部门：营销中心培训时间：2008年10月21日培训教师：周云培训地点：公司会议室培训合适的合适的内容：医疗器械生产企业质量管理管控管控体系基础知识、2008版质量手册。考评记录：记录人：时间：考评结论：考评人：时间：培训申请单培训申请部门质量管理管控管控部培训人数培训需求理由、目的和要求：培训需求合适的合适的内容:培训方式和时间:部门经理意见：签字：日期：主管领导意见：签字：日期：总经理意见：签字：日期：备注：年度培训相关相关计划培训时间参训人员

5、培训合适的合适的内容备注编制：审核：批准：日期：日期：日期：生产设施配置申请单设施名称配置数量型号/规格申请日期使用部门主要技术性能：用途说明：市场调研情况：采购员：日期：生产供应部意见：经理：质量管理管控管控部意见：经理：技术部意见：经理：总经理:主管领导:申请人:部门经理:设施检修相关相关计划批准:审核:编制:编制时间:序号：编号：GNKJ/QR-6.3-03序号设施（设备）名称设施编号检修合适的合适的内容检修时间检修人备注设施报废单设施名称设施编号型号/规格使用部门启用日期设备原值（元/台）累计折旧（兀）残值（元）报废原因：申请人：日期：设备使用部门意见：经理：日期：质量管理管控管控部意

6、见：经理：日期：技术部意见：经理：日期：审批意见：主管领导：日期：审批意见：总经理：日期：序号:编号：GNKJ/QR-6.3-04仪器设备明细表序号：编号：GNKJ/QR-6.3-05名称编号安装位置型号厂家备注电话联系人类别:制表人:编制时间:设施日常保养相关相关项目表注：保养后，用“表示日保；“”表示周保；表示月保；“”表示季保；“”表示年保；“X”表示异常，应在异常栏内予以详细记录设施验收表名称厂家规格型号随机附件说明书合格证工具零配件其他设备试机情况：设备使用人：设备使用部门意见：经理：设备管理管控管控部门意见：设备管理管控管控员：技术部门意见：经理：备注：序号:编号：GNKJ/QR63-07设施管理管控管控表序号：编号：GNKJ/QR-6.3-08名称编号规格型号验收日期生产厂家使用部门主要技术性能指标随机附件和文件维修记录备注设备封存（启用）申请表设施名称设备编号型号/规格申请日期使用部门封存/启用主要技术性能：封存/启用说明：备注：生产供应部意见：经理：质量管理管控管控部意见：经理：技术部意见：经理：主管领导批准:申请人:低值易耗品报废单序号：编号