中心临床试验机构专业组GCP考试试题.docx

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1、中心临床试验机构专业组GCP考试试题考试成绩80分为通过。（满分100分）一、单选题1、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）A、临床试验B、知情同意C、伦理委员会（正D、不良事件2、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明：（）A、知情同意B、知情同意书，一C、研究者手册D、研究者3、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序：（）A、设盲（正确答案）B、质量控制C、稽查D、视察4、按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电

2、子文件：（）A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表D、试验方案5、通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位：（）A、CROC、SOPB、CRFD、SAE6、以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有（）署名确认的原始评估记录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）A、受试者IB、研究者C、受试者和研究者D、研究者和监察员7、病史记录中应当记录受试者知情同意的：（）。A、具体时间和人员、地点B、具体日期和人员、地点C、具体时间和人员D、具体日期和人员8、研究者和临床试验机构允许以下哪些人员（），能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。A、监查员、伦理委员会

3、的审查者B、监查员、稽查员C、监查员、稽查员、药品监督管理部门的检查人员D、监查员、稽查员、伦理委员会的审查者、药品监督管理部门的检查人员答案）9、下列关于监查的说法，错误的是：（）A、监查应该基于系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法B、监查员应制定监查标准操作规程C、监查的范围和性质取决于临床试验目的、设计、复杂性、盲法等因素D、监查时可采用统计学抽样调查的方法核对数据10、下列关于多中心研究的说法，错误的是：（）A、在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者职责B、申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案C、申办者应当确保各中心研究者之间不能沟通以保证各中

4、心研究的独立性I案）D、各中心应当使用相同的病例报告表二、多选题11、临床试验是指：（）A、以人体（患者或健康受试者）为对象的试验,B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应（正确齐军）C、发现或验证试验药物的吸收、分布、代谢和排泄（）D、确定药物的疗效与安全性的系统性试验I12、伦理委员会的审查意见有哪些：（）A、同意（B、必要的修改后同意（B票）C、不同意（正确答）D、终止或者暂停已同意的研究（13、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求：（）A、具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力（；B、熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

5、，；）C、熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规）D、应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查I14、试验用药品管理的记录应当包括：（）A、接受和返还的日期、数量.r）B、批号/序列号、有效期、分配编码、签名（，C、每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录D、为抢救发生SAE的受试者而使用的药品清单15、研究者的安全性报告应当包含：（）A、受试者身份证号码和住址B、方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件（C、方案中规定的、对安全性评价重要的实验室异常值D、药物的吸收和代谢相关的数据三、判断题16、电子知情同意，是指有可能使用多种电子媒介，包括文本、图表、音频、视频、广播、

6、互联网、生物识别设备和读卡器的电子系统和流程，以便传达与试验相关的信息并获得和记录知情同意的过程。判断题对（正确答案）17、若涉及可能受辅助生殖技术影响（生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作），以及涉及伦理高风险的科技活动的研究，应当给予特殊关注，不得免除伦理审查。判断题1对（正确答案）错18、医疗器械临床试验应当在至少三个医疗器械临床试验机构中进行。判断题对错19、减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。判断题对错20、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。判断题对（正确答案）错