阿戈美拉汀片（维度新）中文说明书.docx

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1、阿戈美拉汀片（维度新）中文说明书警示语自杀倾向和抗抑郁药物对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24岁）,都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自

2、杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（见【注意事项】和【儿童用药】）。乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。【通用名称】阿戈美拉汀片【商品名称】维度新【英文名称】AgomelatineTablets【汉语拼音】AgemeilatingPian【成分】本品主要成份为阿戈美拉汀。化学名称：N-2-（7-甲氯基-I-蔡基）乙基乙酰胺。化学结构式：分子式：Ci5H17NO2分子量：243.3【性状】本品为橙黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】治疗成人抑

3、郁症。本品适用于成人。【规格】25mg【用法用量】给药剂量推荐剂量为25mg,每日一次，睡前口服。如果治疗两周后症状没有改善，可增加剂量至50mg每日一次，即每次两片，睡前服用。增加剂量前需权衡这可能会导致转氨酶升高的风险增大。应结合个体化的患者获益/风险以决定是否增加剂量到50mg,并严格监测肝功能。所有患者均应在起始治疗前检查肝功能，转氨酶水平升高超过正常上限的患者不应开始治疗（参见【禁忌】和【注意事项】）。治疗期间应定期监测转氨酶水平，并在治疗3周、6周（急性期治疗结束时）、12周和24周（维持治疗结束时）定期复查。此后可根据临床需要进行检查（参见【注意事项】）。转氨酶水平超过正常上限时

4、应停止治疗（参见【禁忌】和【注意事项】）。当剂量增加时，应按照与起始治疗相同的频率再次进行肝功能检查。治疗周期抑郁症患者应给予足够的治疗周期（至少6个月），以确保症状完全消失。从SSRI/SNRl抗抑郁药物转至阿戈美拉汀治疗停用SSRI/SNRl抗抑郁药物的患者可能出现停药症状。为避免出现这种情况，请参考该SSRI/SNRI抗抑郁药物说明书有关如何停药的内容。减少SSRI/SNRI抗抑郁药物剂量的同时即可立即开始阿戈美拉汀用药（参见【临床试验】）。停药停药时不需逐步递减剂量。给药方法口服。本品可与食物同服或空腹服用。特殊人群肾功能损害：在严重肾功能损害患者中未观察到阿戈美拉汀药代动力学参数的相

5、应改变。在伴有中/重度肾功能损害的抑郁症患者中，阿戈美拉汀的临床使用资料有限，因此，这些患者处方阿戈美拉汀时需谨慎。肝功能损害：本品禁用于乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者（参见【禁忌】【注意事项】和【药代动力学】）。【不良反应】总体安全信息在临床试验中，超过7,900例抑郁症患者接受了阿戈美拉汀的治疗。不良反应通常为轻一中度，多发生在治疗开始的2周内。最常见不良反应为恶心和头晕。上述不良反应多为一过性，并且不会导致治疗中止。不良反应列表下表给出了安慰剂对照和阳性对照临床试验中观察到的不良反应。按如下标准列举不良反应：非常常见（21/10）；常见（21/100至V1/1

6、0）；不常见（21/1,000至V1/100）；罕见（21/10,000至V1/1,000）；极其罕见（V1/10,000）；未知（从现有资料中很难估计）。发生率未经安慰剂校正。系统器官频率不良反应名称分类精神疾病常见焦虑不常见激越及相关症状*（如易激惹和坐立不安）。攻击行为*梦魇*梦境异常*意识混乱*罕见躁狂魔躁狂*。这些症状也可能由基础疾病导致（参见【注意事项】）优*发生频自杀念头或自杀行为（参见【注意事场】）率未知神经系统常见头痛疾病涯嗜睡失眠偏头痛眼病耳和前庭 系统疾病胃肠疾病肝胆系统 疾病不常见感觉异常不宁腿综合症*不常见视物模耦不常见耳鸣*常见恶心腹泻便秘腹痛呕吐*常见丙氨酸氨基转

7、移酶（ALT）和域天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（在临床研究中,日剂量25m4口50mg阿戈美拉汀组的患者中分别有1.4%、2.5%的ALT/或AST正常上限值的3倍，而安慰剂组的发生率为06%）罕见肝炎Y*氨猷转移酶（GOT）升高*（正常上限值的3倍）碱性磷酸酶升高*（正常上限值的3倍）肝功能衰竭*（1）黄疸*皮肤和皮常见多汗下组织疾病不常见湿疹瘙痒”荐麻疹*罕见红斑疹面部水肿和血管性水肿*肌肉骨骼常见背痛和结缔组织疾病全身性疾常见疲劳病及给药部位异常检杳罕见体重增加*、体重下降*对于自发报告监测到的不良事件，运用临床试验数据估算了其发生频率。少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝

8、移植。疑似不良反应的报告服用本药后，如发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。【禁忌】对活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。乙肝病毒携带者/患者、丙肝病毒携带者/患者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用（参见【用法用量】和【注意事项】）。本品禁止与强效CYPlA2抑制剂（如氟伏沙明，环丙沙星）合用（参见【药物相互作用】）。注意事项肝功能的监测在上市后使用中报道了肝损伤病例，包括肝功能衰竭（少数几例存在肝脏危险因素的患者报告了死亡或肝移植）、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黄疸（参见【不良反应】）。多见于治疗开始的头几个月。肝损害的模式主要是肝细胞的损伤。在停用本品后

9、，这些患者的血清转氨酶水平通常会恢梵正常。开始治疗前以及整个治疗期间，应谨慎密切监测所有患者，尤其在具有肝损伤危险因素或联合其他可能引起肝损害的药物使用时。起始治疗前有肝损伤危险因素的患者，如肥胖/超重、非酒精性脂肪肝，糖尿病患者，过量饮酒的患者或正接受可能引起肝损害药物的患者，应在仔细权衡风险获益后处方维度新。应对所有患者进行基线肝功能检查。ALT和/或AST基线值超过正常上限的患者不应开始维度新治疗（参见【禁忌】）。肝功能检查频率-起始治疗前- 随后：- 约3周,- 约6周（急性期治疗结束时），.约12周和24周（维持治疗结束时）- 临床需要时。- 增加剂量时，应按照与起始治疗相同的频率再

10、次进行肝功能检查。对于血清转氨酶升高的患者，应在48小时内重复:检查其肝功能。治疗期间如果出现下述情况时应立即停用维度新：出现任何提示有潜在肝损伤的症状或体征的患者（如尿色深，大便颜色浅，皮肤/巩膜黄染、右上腹痛以及新近出现的持续无法解释的疲乏）。血清转氨酶升高超过正常上限值。停用维度新后应重复进行肝功能检查直至血清转氨酶水平恢匏正常。儿童和青少年患者用药：阿戈美拉汀在18岁以下抑郁患者的疗效和安全性尚未建立，因此不推荐本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗。在儿童和青少年进行的临床试验中，与安慰剂组相比，接受其他抗抑郁药治疗者出现自杀相关行为（自杀企图和自杀念头）、敌意（主要表现为攻击、对立行为

11、和易怒）的发生率更高（参见【儿童用药】）。老年用药:阿戈美拉汀在275岁患者中的疗效尚未建立。因此，该年龄组患者不应使用阿戈美拉汀（见【老年用药】和【临床试验】）。伴有痴呆的老年患者用药：本品用于治疗伴有痴呆的老年抑郁症患者的疗效和安全性尚未得到证实，因此本品不应用于治疗伴痴呆的老年抑郁症患者。双相情感障碍/躁狂/轻躁狂：阿戈美拉汀应慎用于有双相情感障碍、躁狂或轻躁狂发作史的患者。当患者出现了躁狂症状时，应该停止使用本品（参见【不良反应】）。自杀/自杀念头：抑郁症本身会导致自杀念头、自伤和自杀行为（自杀相关事件）的风险增加。这种风险持续存在直至患者明显缓解。由于治疗最初几周或更长的时间内可能都

12、没有改善，此时应对患者进行密切监测直至症状缓解。通常的临床经验是在患者康复期早期自杀风险会有所升高。发生过自杀相关事件的患者或在治疗前即有严重自杀意念的患者是出现自杀念头或企图的高风险人群，治疗期间应密切监测。一项针对成人患者精神疾病的安慰剂对照的抗抑郁药临床研究的荟萃分析结果显示，与安慰剂相比，25岁以下患者在接受抗抑郁药治疗后自杀行为的风险增高。治疗过程中，特别是在治疗早期及改变剂量后应对患者进行严密观察，尤其是自杀风险高的患者。应当告诫患者（以及患者的看护人），如果患者出现任何症状恶化、自杀行为或念头，以及行为的异常改变，应当立即寻求医疗帮助和指导。与CYPlA2抑制剂联合使用（参见【禁

13、忌】和【药物相互作用】）本品与中度CYPlA2抑制剂（如：普蔡洛尔、依诺沙星）联用时会增加阿戈美拉汀的暴露量，处方时需谨慎。乳糖耐受不良患者：本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LaPP乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良的患者不应使用本品。对驾驶和机械操作能力的影响：没有进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但考虑到头晕和嗜睡是阿戈美拉汀常见的不良反应，患者应注意对驾驶和操作机械能力的可能影响。【孕妇及哺乳期妇女用药】生育能力对大鼠和家兔进行的生殖研究显示阿戈美拉汀对生育能力没有影响（参见【药理毒理】）。妊娠阿戈美拉汀在妊娠妇女中的使用，尚无临床数据或数据有限（小于300例）。动物研究未

14、发现对妊娠，胚胎/胎儿发育，分娩或产后发育有直接或间接的损害（参见【药理毒理】）o作为预防措施，妊娠期妇女应避免使用阿戈美拉汀。哺乳目前尚不清楚阿戈美拉汀/代谢产物是否分泌入人类乳汁中。现有动物药效学/毒理学数据已证实阿戈美拉汀/代谢产物可分泌至大鼠的乳汁中（参见【药理毒理】）。不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑哺乳带给婴儿的获益和治疗带给女性患者的获益后，再决定究竟是停止哺乳还是中止/放弃本品治疗。【儿童用药】18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立，没有相关数据（参见【注意事项】）。【老年用药】阿戈美拉汀（2550mg口）在老年抑郁症患者（V75岁）中的有效性和安全性已经建立。在

15、275岁患者中的疗效尚无记载。因此，该年龄组患者不应使用阿戈美拉汀（见【注意事项】和【临床试验】）。不需要针对年龄调整剂量（参见【药代动力学】）。【药物相互作用】可能影响阿戈美拉汀的药物相互作用：阿戈美拉汀主要经细胞色素P4501A2（CYP1A2）（9O%）和CYP2C919（10%）代谢。与这些酶有相互作用的药物可能会降低或提高阿戈美拉汀的生物利用度。氟伏沙明是强效CYPlA2和中度CYP2C9抑制剂，可明显抑制阿戈美拉汀的代谢，使阿戈美拉汀的暴露量增高60倍（范围12412）。因此，本品禁止与强效CYP1A2抑制剂（如：氟伏沙明、环丙沙星）联合使用。本品与雌激素（中度CYP1A2抑制剂）合用时，阿戈美拉汀的暴露量会增高数倍。尽管800名同时使用雌激素的患者均未显示出特异的安全性问题，在获得进一步临床经验前，同时处方阿戈美拉汀和中度CYPIA2抑制剂（如：普奈洛尔、依诺沙星）时应谨慎（参见【注意事项】）。利福平是所有参与阿戈美拉汀代谢的三种细胞色素的诱导剂，会降低阿戈美拉汀的生物利用度。吸烟可诱导CYPlA2,会降