JJF（苏）266-2024强脉冲光治疗仪地方校准规范.docx

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1、江苏省地方计量技术规范JJF（苏）266-2024强脉冲光治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforIntensePulsedLightTherapyDevice2024-03-26发布2024-05-01实施江苏省市场监督管理局发布强脉冲光治疗仪校准规范JJF（苏）2662024CalibrationSpecificationforlntensePulsedLightTherapyDevice本规范经江苏省市场监督管理局于2024年03月26日批准，并自2024年05月01日起施行。归口单位：江苏省市场监督管理局主要起草单位：江苏省计量科学研究院宿迁市计量测试所南京

2、市计量监督检测院参加起草单位：江苏省人民医院东南大学附属中大医院本规范委托江苏省医学计量专业技术委员会负责解释本规范主要起草人：庞侃（江苏省计量科学研究院）方帅（江苏省计量科学研究院）王华（宿迁市计量测试所）夏磊（南京市计量监督检测院）参与起草人：刘书言（江苏省计量科学研究院）汤福南（江苏省人民医院）丁佳丽（东南大学附属中大医院）1范围12引用文件13术语和计量单位13.1 光辐射13.2 强脉冲光13.3 短波长边界13.4 发射窗口13.5 脉冲23.6 脉冲宽度23.7 脉冲间隔23.8 脉冲串23.9 导光晶体24概述25计量特性25.1短波长边界25.325.35.5 35.6 II

3、CIs35.8 皮肤制冷温度36校准条件36.1 环境条件36.2 测量标准及其他设备37校准项目和校准方法47.1 外观及功能性检查7.2 短波长边界相对偏差.7.3 能量密度示值相对误差47.4 重复性57.5 复现性57.6 脉冲宽度示值相对误差67.7 脉冲间隔示值相对误差77.8 脉冲重复频率示值相对误差77.9 皮肤制冷温度示值误差88校准结果表达89复校时间间隔9附录A强脉冲光治疗仪校准原始记录（推荐）格式10附录B校准证书内页（推荐）格式12附录C能量密度测量结果不确定度评定示例14附录D短波长边界偏差测量不确定度评定示例17附录E脉冲宽度相对误差测量不确定度评定示例19引言本

4、规范的编写以JJF10712010国家计量校准规范编写规则、JJF10012011通用计量术语及定义和JJFIO59.12012测量不确定度评定与表示为基础和依据。本规范参考了JJG3121983激光能量计检定规程、JJG5812016医用激光源检定规程、GB/T30117.32019灯和灯系统的光生物安全第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则、YY9706.257-2021医用电气设备第257部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求等技术标准。本规范为首次发布。强脉冲光治疗仪校准规范1范围本规范适用于输出波长范围在400nm1200nm的

5、非相干性高强度的脉冲光设备（以下简称强脉冲光治疗仪）的校准。带有强脉冲光治疗功能的组合式光治疗设备可参照本规范执行。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG3121983激光能量计JJG5812016医用激光源GB/T30117.32019灯和灯系统的光生物安全第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则YY9706.2572021医用电气设备第257部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位YY9706.25720

6、21和GB/T30117.32019界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1 光辐射OPtiCalradiatiOn波长范围IoOnmImm的电磁辐射。3.2 强脉冲光IntensePulsedLight,IPL含有一个或多个波长范围400nm1200nm的非相干光，在人体产生非视觉光生物效应，用于治疗、整形或医疗美容的医用光源。3.3 短波长边界shortwavelengthboundary在发射光谱短波长边缘谱线强度50%处的波长，单位为纳米（nm）O3.4 发射窗口emissionaperture光辐射发射通过的孔或者窗口。3.5 脉冲pulse/pulsed脉冲波长范围40Onm70

7、Onm持续时间小于0.25s,其他波长持续时间小于IOs的可达发射。3.6 脉冲宽度pulseduration在一个脉冲前沿和后沿半峰值（50%）功率点间测量的时间增量，单位为毫秒（ms）。3.7脉冲间隔pulseinterval一个脉冲结束到下一个脉冲开始之间，分别在后沿和前沿的50%峰值处测量的时间,单位为毫秒（ms）。3.8 脉冲串pulsetrain一个脉冲系列，该脉冲系列是指任一曝光序列里的任一脉冲系列，其总时长在波长范围40Onm120Onm不超过0.25s,在其他波长总时长不超过10s。3.9 导光晶体lightguidecrystal传导光源能量并使之均匀照射至治疗部位。4概述

8、强脉冲光是一种非激光的光源，是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。强脉冲光治疗仪（以下简称治疗仪）工作原理是触发器对掠气施加高电压触发债气电离，通过储能电容在相对较长时间的充电后，在极短的时间内放电，引起灯管内包气雪崩式电离，最后债气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放。治疗仪一般由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置和冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氤灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。5计量特性5.1 短波长边界各治疗头或滤光片的输出光短波长边界与标称值的偏差优于5%。5.2 能量密度治疗端面能量密度的

9、最大允许误差为20%。5.3 重复性治疗端面能量输出的重复性不大于10%o5.4 复现性治疗端面能量输出的复现性不大于10%o5.5 脉冲宽度输出光脉冲宽度的最大允许误差为20%。5.6 脉冲间隔输出光脉冲间隔的最大允许误差为20%。5.7 脉冲重复频率输出光脉冲重复频率的最大允许误差为20%。5.8 皮肤制冷温度带有皮肤制冷装置的强脉冲光治疗仪，在制冷模式下治疗头导光晶体温度最大允许误差为5。注：以上技术指标不作合格性判别，仅提供参考。6校准条件6.1 环境条件6.1.1 温度：6035);6.1.2 相对湿度：小于80%；6.1.3 工作电源：AC(22022)V,(50l)Hz；6.1.

10、4 整个测量系统应处于无明显振动、冲击、烟尘、腐蚀性气体和电磁干扰的环境中。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 能量计测量范围：Q200)J,最大允许误差：5%；面均匀性：3%。6.2.2 光谱仪测量范围：(400-1200)nm,最大允许误差：3nm。6.2.3 示波器带宽不小于50MHz；时间测量最大允许误差：1%。6.2.4 测温仪测量范围：(TO50),最大允许误差：1。6.2.5 光电探测器光谱响应范围覆盖（400-1200）nm,响应时间不大于100s07校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 治疗仪应有仪器名称、型号规格、出厂编号和生产厂家等标识。7.1.2 治疗

11、仪应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的机械损伤。7.1.3 治疗仪的治疗头应转动灵活，操作方便，能够照射到治疗病患所要求的位置。7.2 短波长边界相对偏差根据被校治疗仪技术说明书或铭牌上信息确定其短波长边界标称值。启动治疗仪并预热至少5min到达稳定状态。将治疗仪治疗头的发射窗口输出光经过衰减后接入光谱仪的探头，待稳定后进入光谱扫描，测量治疗仪的光谱分布，读取光谱的短波长边界示值并根据公式（1）计算输出光短波长边界相对偏差。=-xlOO%（1）儿式中：M短波长边界相对偏差，%;人短波长边界的标称值，nm；人光谱仪的测量值，nm。若治疗仪配有多个治疗头，则应按上述步骤测量每个治疗头对应的短波长

12、边界相对偏差。若治疗仪是插拔滤光片方式，则应按上述步骤插入不同滤光片来分别测量对应的短波长边界相对偏差。7.3 能量密度示值相对误差在被校治疗仪能量密度设定范围内选择至少高、中、低三个测量点进行校准。治疗头发射窗口贴近并正对能量计探测器接收面中央，使输出光垂直入射到能量计探测器接收面中央。根据被校治疗仪技术说明书或铭牌上规定的发射窗口尺寸确定其标称值或治疗仪治疗头的形状用卡尺测量发射窗口的尺寸并计算发射窗口的面积。同时读取治疗仪的设定值和能量计的测量值，并根据公式（2）和（3）计算相应测量点的能量密度示值误差。=x100%(2)X.=(3)A式中：x能量密度示值相对误差，%；Xm治疗仪能量密度

13、的设置值，Jcm2;X能量计的测量值，J；A发射窗口面积，cm?；XS能量密度的测量值，Jcm20若治疗仪配有多个治疗头，则应按上述步骤测量每个治疗头对应的能量密度示值相对偏差。7.4 重复性保持被校治疗仪治疗头和能量计探测器位置固定，使治疗头发射窗口贴近并正对探测器接收面中央。将治疗仪能量密度调节到某一工作状态，触动触发开关并读取能量计示值，在IOmin内等时间间隔重复测量次(5),并根据式(4)计算治疗端面能量输出的重复性。YY(4)S=CnUIXX100%7*二x,式中：St治疗端面能量输出的重复性；Xi第，次测得值，J；XmaX11次测量中的最大值，J；in次测量中的最小值，Jo7.5 复现性保持强脉冲光治疗仪治疗头和能量计探测器位置固定，输出光垂直入射到探测器接收面中央。先将治疗仪调节到某一工作状态。然后重启治疗仪并恢复到原工作状态，确定能量计回零后开启光源，待能量计读数稳定后记录能量值；或者用挡板挡住输出光源使能量计回零，任意改变光源的工作状态后恢复至原工作状态，去掉挡板进行测量，待能量计读数稳定后记录能量值。按照上述两种方法中的任一种重复测量n次(n5),并根据式(5)计算治疗端面能量输出的复现性。VVS=-F.二gg根100%(5)2nii式中：Xi第i次测得值，J;XmaXn次测量中的最大值，J；in次测量中的最小值，Jo7.6 脉冲宽度示值相对误