浙江省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿）起草说明.docx

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1、起草说明一、起草背景根据国家药监局关于发布药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的公告（2023年第15号）及国家药监局关于发布药物临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2023年第56号），为落实属地监管责任，形成药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构监管闭环，结合我省监管实际，省药监局、省卫生健康委研究制定了浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求意见稿），进一步加强和规范浙江省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构D和药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）的监督管理。二、起草依据根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法

2、、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）、国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告（2019年第101号）、国家药监局关于发布V药物临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2023年第56号）以及国家药监局关于发布V药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的公告（2023年第15号）、国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知（国卫科教发（2023）4号）等法律法规和有关规定,结合我省实际，制定本办法。三、起草过程2023年7月.8月，省药监局多次组织相关人员就管理办法内容及框架进

3、行研究，并结合日常监管遇到的问题进行讨论，形成浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法初稿。2023年9月22日，省药监局组织相关部门和专家代表对初稿进行研究，根据各方意见进行完善。2023年11月-2024年1月，结合国家局药物临床试验机构监督检查办法（试行）新要求和我省的监管实际，省药监局对办法进行进一步完善，完成浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法起草工作。2024年2月，省药监局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性，汇总整理和修订形成浙江省药物非临床安全性评价研究机构及药物临床试验机构监督管理办法（征求

4、意见稿）。四、主要内容检查办法共5章52条，包括总则、基本要求、监督检查、检查结果处理、附则，适用于浙江省行政区域内通过国家药监局药物非临床研究质量管理规范认证的GLP机构和按照国家药监局药物临床试验机构管理规定备案的GCP机构的监督管理。一是进一步明确相关方职责。进一步梳理明确相关部门在药物研究机构检查方面的职责，明确药物研究机构负主体责任；夯实基层基础，健全省市协同机制，强化市局在GCP机构日常监管中的作用。二是进一步细化监督管理程序及要求。细化日常监督检查计划基于风险，聚焦重点领域、关键环节，提出了应当纳入重点检查的情形；明确检查准备、实施、结果评定等环节操作和时限要求；建立沟通交流机制。三是建立药物研究机构监管闭环机制。明确监管端与机构端各环节要求，形成监管端“制定计划、开展检查、问题清单、检查结论、综合评定、分类处置”、机构端”问题清单、整改落实、补充整改”2个闭环。四是鼓励机构研究管理信息化。鼓励药物研究机构逐步建立覆盖药物非临床安全性评价研究及药物临床试验全过程的计算机化系统，配合做好省监管平台相关信息采集工作。