真空冷冻干燥机验证方案（上海东富龙）.docx

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1、真空冷冻干燥机验证方案项目名称：LYO-3(SIP,CIP)真空冷冻干燥机验证制定日期：年月日审核日期：年月日批准日期：年月日方案编号：方案制订人：方案审核人：方案批准人：上海东富龙科技股份有限公司验证方案会签验证方案名称：真空冷冻干燥机验证方案验证方案编号：设备安装位置：验证目的及要求:通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况（包括在位清洗和在位消毒功能）符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能（冷媒冷却能力、升温干燥性能

2、、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能）均在预定的可接受标准范围内。要求前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。验证评审小组会签:1. 项目概述12. 验证目的23. 验证范围24. 验证小组成员及职责35. 验证内容46. 1安装确认(IQ)41.2 运行确认(OQ)211.3 性能确认(PQ)491.4 异常情况处理程序546 .再验证周期547 .验证结果与评定548 .验证进度安排551 .项目概述安装在XXX车间的LYO-3（SIP,CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低

3、气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（ClP）,一套在位消毒系统（SlP）和相关的安全连锁装置。干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度RaWO.4um,箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到0.5un,板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于1。冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹

4、麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。制冷系统：采用2个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。真空系统：采用2个真空泵组，确保极限真空，空载极限真空W0.5Pa.控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。1.1设备概况设备名称实空冷冻干燥机规格型号L

5、YO-3(SIP,ClP)生产厂家上海东富龙科技股份有限公司出厂日期出厂编号2022-127Ab到货日期使用部门安装位置公司编号外型尺寸生产能力总功率最大抽水量动力维修服务上海东富龙科技股份有限公司联系人陈勇地址闵行区都会路1509号联系电话021-64906201邮政编码201109传真021-649062022 .验证目的通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。通过性能确认，证明在用注射用水作溶剂的满载试验下，各项

6、冷冻干燥性能(冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能、在位清洗和在位消毒性能)均在预定的可接受标准范围内。3 .验证范围：本方案适用于安装在XXX车间的LYO-3(SIP,CTP)型真空冷冻干燥机的前验证。4 .验证小组成员及职责姓名部门职务职责5 .验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验证。5. 安装确认6. 1.l按照设备档案移交清单检查确认随机资料是否齐全。填写下两页中的设备随机资料检查确认单。设备随机资料检查确认单（1）设备名称真空冷冻干燥机型号规格LY0-3(SIP,CIP)出厂编

7、号2022-127Ab设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果1IQ-检测测试报告档案室2OQ-检测测试报告档案室3验证方案档案室4产品质量证明书档案室5出厂检验报告档案室6客户现场验收报告档案室7真空冷冻干燥系统使用说明书档案室8冻干机平面布置图档案室9冻干机工艺流程图档案室10冻干机电卷原理图档案室检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日设备随机资料检查确认单（2）设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-3(SIP,CIP)出厂编号2022-127b设备编号序号资料名称页数份数存放处检查结果1压缩机合格证2压缩机使用说明3压力容器（水冷凝器）产品合格证明书4循环泵使用说明5

8、真空泵使用说明6真空规管使用说明7水环泵合格证、使用说明8压力容器产品质量证明书9冻干机箱体材质证明10触摸屏使用说明检查人：年月日资料保管人：年月日结果评定：评定人：年月日5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件是否齐全完好。填写下页中的设备组装部件及随机附件检查确认单。设备组装部件及随机附件检查确认单设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-3(SIP,CIP)出厂编号2022-127Ab设备编号系统部件要求检查结果型号规格数量生产厂商制系统压缩机S4N-8.2Y2台比泽尔BITZER水冷泠凝器WS-82台上海特艺压力容器真空系统真空泵E2M401台爱快华EDWARDS液压系统液压泵站（阀、电

9、机）双组1台HYDR-APP流体循环系统循环泵UPSD40-120F1台格兰富GRUNDFoS板式交换器AC70-26HX2台阿法拉伐ALFALAVAL电脑控制系统PLCCJ1M1套日本OMRON触摸屏TEXBTG22201台TE公司电脑LENOVO1台LENOVO公司记录仪6点1台恒河真空规管APG2只爱惜华EDWARDS清洗系统水环泵2BV-20611台加西蚂Nash-Elmo检查人：年月日复核人：年月日结果评定：评定人：年月日6.1. 3设备主要材质和本体安装的检查确认a）检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备主要材质是否符合要求；b）检查确认设备安装位置是否符合图纸要求和操作维护需要；

10、c）检查确认各组装部件连接是否妥当；d）检查确认设备是否已校正水平，冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，设备水平面倾斜度1/1000；e）检查确认设备保温是否齐全，保温材料包扎是否牢固、各接头是否密封、外观是否光滑；f）检查确认整机外观是否平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀。g）将确认结果填写到下页中的设备主要材质和本体安装的检查确认。设备主要材质和本体安装的检查确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格LY0-3(SIP,CIP)出厂编号2022-127Ab设备编号检查项目要求检查结果设备主要材质冻干箱AISI316L搁板AISI316L冷凝器AISI316L设备本体安装安装位置得台平面布置图要求

11、和操作维护需要各组装邮件的连接符合枝木现范和使用要求，安装连接用磁、牢靠、无松动。设备是否已校正水平冷凝器和冻干箱中的水应能H放干净，设备水平面做抖度W1/1000设备保温是否齐全，保温机料包扎是否军队各接头是否密封、外观是否光滑整机外观平整、光滑，无毛剌、无说边、无情俅检查人：年月日复核人：年月日结果评定:评定人：年月日5. 1.4检查确认设备公用配套工程条件是否符合要求h）压缩空气连接管径3/8，压力工0.5MPa,采用净化压缩空气；i）冷却水连接管径：G2”内螺纹，压力MO.15MPa,t250C;j）清洗水连接管径：1-1/2快装卡箍接头，压力M0.5MPa,水温50-80,不锈钢管道

12、；k）纯蒸汽连接管径：1快装卡箍接头，压力20.2UPa,镀锌管或不锈钢管；D总排水管连接管径：1T/2”快装卡箍接头，镀锌管或不锈钢管；m）真空泵排气管径：51,镀锌管或不锈钢管；n）电源的连接是否为三相五线制，380V、50HZ、容量不小于27.27KW,有接地保护电路（绝缘电阻大1MQ）.以上项目结果记录于下页中的设备公用配套工程条件确认记录。设备公用配套工程条件确认记录设备名称真空冷冻干燥机型号规格LYO-3(SIP,CIP)出厂编号2022-127Ab设备编号序号检查项目要求检查结果I总电源电压380V频率50HZ功率27.27KW接地标准相五线制2压缩空气管经连接方式3/8”用量40Lmi;0.5P0.8Mpa管子材质耐高压气管3冷却水（进出口）管经连接方式G2内绿及用量10T/hr；0.15P0.2Mpa;t25t管子材质源辟管或不错纲管4清洗水进口管经连接方式1-1/2*快装卡箍接头r0用里去160Umin；水温50-80t;P0.5Mpa管子材质不铸羽管5纯蒸汽进口管经连接方式V快装卡籁接头m0ffi三80kgh