仿真美定制式固定义齿说明书.docx

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1、仿真美定制式固定义齿说明书【产品名称】定制式固定义齿【规格型号】银辂合金烤瓷冠、银铭合金烤瓷桥、种植体上部银铭合金烤瓷冠、种植体上部银信合金烤瓷桥、银铝合金铸造冠、银铭合金铸造桥、银铭合金铸造嵌体、银络合金铸造桩核、种植体上部银铝合金铸诰冠、种植体上部银铭合金铸造桥、铝合金铸造冠、种植体上部银络合金铸造桥、钻铝合金烤瓷冠、钻珞合金烤瓷桥、种植体上部钻络合金烤瓷冠、种植体上部钻络合金烤瓷桥、钻络合金铸造冠、钻格合金铸造桥、钻辂合金铸造嵌体、钻铭合金铸造桩核、种植体上部钻铝合金铸造冠、种植体上部钻铭合金铸造桥、纯钛烤瓷冠、纯钛烤瓷桥、种植体上部纯钛烤瓷冠、种植体上部纯钛烤瓷桥、纯钛铸造冠、纯钛铸造

2、桥、纯钛铸造嵌体、纯钛铸造桩核、种植体上部纯钛铸造冠、种植体上部纯钛铸造桥、杷金合金烤瓷冠、钿金合金烤瓷桥、种植体上部钿金合金烤瓷冠、种植体上部杷金合金烤瓷桥、把金合金铸造冠、杷金合金铸造桥、钿金合金铸造嵌体、把金合金铸造桩核、种植体上部钿金合金铸造冠、种植体上部钿金合金铸造桥、杷银合金烤瓷冠、钿银合金烤瓷桥、种植体上部钿银合金烤瓷冠、种植体上部钿银合金烤瓷桥、钿银合金铸造冠、杷银合金铸造桥、钳银合金铸造嵌体、钳银合金铸造桩核、种植体上部钳银合金铸造冠、种植体上部杷银合金铸造桥、金合金烤瓷冠、金合金烤瓷桥、种植体上部金合金烤瓷冠、种植体上部金合金烤瓷桥、金合金铸造冠、金合金铸造桥、金合金铸造嵌

3、体、金合金铸造桩核、种植体上部金合金铸造冠、种植体上部金合金铸造桥、二氧化错全瓷冠、二氧化错全瓷桥、二氧化错全瓷嵌体、二氧化错全瓷桩核、二氧化错全瓷贴面、种植体上部二氧化错全瓷冠、种植体上部二氧化错全瓷桥、可切削钛合金烤瓷冠、可切削钛合金烤瓷桥、种植体上部可切削钛合金烤瓷冠、种植体上部可切削钛合金烤瓷桥、聚酸醒酮光固化复合树脂冠、聚酸酸酮光固化复合树脂桥、种植体上部聚磁酸酮光固化复合树脂冠、种植体上部聚酸醒酮光固化复合树脂桥、钛合金光固化复合树脂冠、钛合金光固化复合树脂桥、种植体上部钛合金光固化复合树脂冠、种植体上部钛合金光固化复合树脂桥、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、压玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全

4、瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷桩核、种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠、钛合金切削冠、钛合金切削桥、种植体上部钛合金切削冠、种植体上部钛合金切削桥、可切削钛合金光固化复合树脂冠、可切削钛合金光固化复合树脂桥、种植体上部可切削钛合金光固化复合树脂冠、种植体上部可切削钛合金光固化复合树脂桥、光固化复合树脂桥、光固化复合树脂冠、光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂桩核、光固化复合树脂贴面、可切削玻璃陶瓷全瓷冠、可切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、可切削玻璃陶瓷全瓷贴面、种植体上部可切削玻璃陶瓷全瓷冠、钻铭合金光固化复合树脂冠、钻铝合金光固化复合树脂桥、种植体上部钻铭合金光固化复合树脂冠、种植体上部钻铭合金光固化复合树脂桥、钻

5、络合金激光熔化冠、钻络合金激光熔化桥、种植体上部钻络合金激光熔化冠、种植体上部钻铝合金激光熔化桥、激光熔化钻珞合金烤瓷冠、激光熔化钻铭合金烤瓷桥、种植体上部激光熔化钻络合金烤瓷冠、种植体上部激光熔化钻络合金烤瓷桥、二氧化错全错冠、二氧化倍全错桥、种植体上部二氧化错全错冠、种植体上部二氧化错全错桥【注册人名称】厦门市仿真美义齿科技有限公司【注册人住所】厦门市集美区孙坂南路51号【联系方式】电话：0592-5993790传真：0592-3202023【生产企业】厦门市仿真美义齿科技有限公司【生产许可证编号】【生产地址】厦门市集美区孙坂南路51号【产品注册证号】闽械注准20182170059【产品技

6、术要求编号】闽械注准20182170059【产品主要性能】设计制造按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。颜色：义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。表面粗糙度1）义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光,其表面粗糙度应达到Ra0.025m;2）固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙；3）流体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。金属结合性能按照YY0621.1-2016规定的方法试验，金属材料与陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa,耐急冷急热按照YYO300-2009中7.10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。金属内部质量按附录规定方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要

7、求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于03mm非贵金属树脂内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。激光熔化金属冠咬合面的厚度大于等于07mm孔隙度义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔隙。接触性义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。咬合性义齿

8、的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。匹配性人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。强度固定桥将义齿两端通过软衬固定，从咬合面中间向下施以100N的力，持续1分钟，不应出现裂纹、破损或桥体断裂现象。冠、桥结构全瓷牙冠、桥厚薄应均匀，冠、桥与基牙应密合，冠、桥应无洞孔。3D激光熔化打印义齿硬度钻络合金、钛合金产品的硬度应不低于280HVlO。耐腐蚀性金属材料在（371）下、（7.00.1）d内释放到指定溶液中的总金属离子量不应超过20（gm2抗晦暗暴露到指定的晦暗环境后，应仅有极轻微的颜色改变，并经轻轻擦刷即可很容易

9、地去除合金上的锈蚀物夹杂物和孔隙率放大Ioo倍观察,疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8%以下（面积百分比）。【主要结构及组成】该产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成，应使用具有医疗器械注册证书的牙科金属、二氧化倍瓷块、瓷粉、玻璃陶瓷、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。【适用范围】用于牙体或牙列缺损的固定修复。【使用方法】在牙医师的操作和指导下完成患者口内的装戴，分调合、就位、粘固三个步骤。i禁忌症、警示以及提示性内容】1、恒牙尚未发育完全的青少年，未经治疗的牙髓腔宽大的或严重错位的成人患牙禁用；2、牙冠过短、过小，或缺损严重，无法取得足够的固位形或抗力形者禁

10、用；3、踽变牙的致踽因素未得到有效控制的患者禁用；4、深覆牙合，咬合紧，在没有矫正而且有无法预备出足够空间的患牙禁用；5、牙周疾患者不宜使用。6、对义齿材料过敏者。7、基牙形态不适合戴用义齿者。【贮存】包装后的产品应贮存在通风、干燥、清洁、常温、无阳光直接照射处。【运输】应使用无腐蚀性气体或对产品无污染的运输工具运输。【注意事项】1、初戴时，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失，若出现疼痛持续不退，应及时与医生联系。2、初戴时，常有发音不清楚、咀嚼不便等，一般12周后便能适应和克服、若戴用一段时间后仍有发音障碍，应考虑修复体本身的问题，及时与医生联系。3、初

11、戴时，一般不宜吃硬食和过冷食物，也不可咬切食物，应先练习吃软食和小块无粘性糕点，逐渐适应后再进入正常饮食过程。4、如造成局部粘膜压痛、糜烂及破损、溃疡情况，应立即到医院就诊，切忌患者自行修改。5、应注意口腔卫生、饭后和睡前应将修复体清洗干净。6、咀嚼食物时，应避免咀嚼、啃咬过硬的食物，以免修复体受力不均，导致崩瓷、切勿用牙齿撬拉瓶盖、防止对牙齿造成不必要的损伤。7、在使用过程中如有不适感、牙齿有裂纹、气孔、毛刺等现象，或意外被击碎、折断、应立即到医院检查，以免不慎将破碎部分吞咽或误入气管，造成不良后果。8、每半年到一年，最好复诊1次，检查修复体是否附有污垢，如有应在医生指导下及时清除。9、患者

12、从备牙到戴牙时间最好不得超过30天，收到本产品应尽快戴牙。10、有过敏史者使用前需向主诊医生说明。【安装和使用说明】1、本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。2、比色：在自然光线下进行比色，根据自然牙的色调彩色度和明亮度的不同分别比色，若比色板上面的颜色不配，可搭配比色，比色需经患者的认可。3、基牙预备：按照修复体的要求进行牙体的预备（根据具体情况决定基牙是否做根管治疗）,然后取模灌注工作模型。基牙预备一般需要在完善的根管治疗后进行。4、详细填写修复体设计单，须将参考模型和工作模型送交本公司。工作模型要有正确的咬合关系，方可制作修复体。5、戴泉;试戴修复，调整咬合关系，消除星接触点，然后隔湿粘固。笈杂的修复体可以临时粘固，待愚者试用无不适合后再永久粘固【安装有效期】30天【售后单位】企业名称：厦门市仿真美义齿科技有限公司地址：厦门市集美区孙坂南路51号联系电话：0592-5993790联系传真：0592-3202023如有问题可与生产企业联系【说明书修订日期】2023.08.07