无菌灌装制程岗位技术人才选拔试题（B卷）及答案.docx

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1、无菌灌装制程岗位技术人才选拔试题（B卷）工厂：姓名：岗位：得分：一、填空题（每空1.5分，共30分）1.CIP流曷是正常生产时的1.2倍以上,或达到l.5ms2 .正压房潟度控制标准W26C；湿度控制标准W70%；峨眉山工厂无菌线正压房等级为十万级；生产前正压房风机需提前60分钟开启。3 .峨眉山工厂制备无菌水杀菌温度标准134-1414；流景标准6.20-7.70m3h。4 .搅拌泵蒸汽封温度标准为HAC295C,LAC2100C:大无菌桶压力标准为殳0.050MPa,5 .连续生产中液位建议不得低于4000L；最高液位2500OL；灌装泡沫少的产品开机最低液位_400OL；泡沫多的产品开机

2、液位600OL。6 .无菌空气为压缩空气经一W0.22Um过滤过滤产生，无菌压缩空气二段过滤器管控标准为W0.350MPa、150次SlP。7 .工厂残糖标准为W0.2Brix（抽样合格率95%以上），最高不超过0.8Brix;工厂无菌线充填头滤网目数为60目。8 .封盖后高、裂、歪盖总不良率为500DDm9 .产品喷码作也标准喷码必须正确、清晰、完整10 .纸箱包装开箱检查标准瓶身、标签无擦伤，无胶粘附产品，纸箱面纸被胶拉起11 .必要时，使用缠绕膜做产品防潮防护，缠膜下面包住栈板厚度的%左右,上部包住顶层产品四角12 .按照配方和工艺标准管理办法做好配方管理，不得传阅、复印、拍照等13 .

3、制程品保按生产要求分别对杀菌温度、杀菌时间、流量、出口温度、是否脱气和脱气压力、是否均质和均质压力、管道密封性等进行点检。并确认UHT杀菌温度及流量可以连续监控、记录，跌破范围时联动停机，异常时进行确认。14 .生产前必须对无菌作业区的环境进行清理和清洁，符合GMP要求15 .消毒盖的冲洗用无菌水冲洗消毒盖的内外表面，无菌水温度洗一60,流量：20.40（3h.16 .送风系统用于正压罩的无菌保持，预热温度达到80,后端过滤压差范围在400Pa,要定期监控压差变化以及过滤效果17 .定时对地面及地沟用15（250DDnI二氧化氯或其它认可的消毒剂进行清洗消毒18 .正压房送风系统出现故障，正压

4、房不能满足净化要求时，生产需停止，待维修人员维修正常后，重新启动设备要净化至少金库后检测合格再开机生产，期间产品管制隔离验证19 .正压房风淋室的风淋时间要求秒20 .正压房高效滤网出口风速控制标准0.2-0.5ms二、选择题（每题L5分，共30分）1、正压房检验及标准依据是（A）A、GB/T16292B、内控标准C、 GB/T16295D、GMP2、正压房风速检查的位置居高效滤网：（C）B、3cmA、1.5cmC、2cmD、 2.5cm445m水溶CIOo喷码位置：（AA、瓶肩部位置,B、瓶肩部位置,C、瓶肩部位置,D、瓶肩部位置,打印日期下端位置距离瓶底为（130T33）mm处打印日期下端

5、位置距离瓶底为（127T30）mm处打印日期下端位置距离瓶底为（177T80）mm处打印日期下端位置距离瓶底为（170-175）mm处国产化学试剂二级品（分析纯）用什么符号表（B）。A.GRB.ARC.CPD.LR5、正压房照度要求：（D）A、100LxB、300LxC800LxD、200Lx6、维水系列UHTCIP周期：（B）A、24小时B、36小时C、48小时D、60小时7、原则上生产结束后必须清洗，若各种原因不能立即清洗的，必须对充填机、UHT等待清洗单元用清洁水冲洗（C）再待ClP系统清洗。A、5min以上B、15min以上C、Iomin以上D、20Inin以上8、需解冻原料原则上可进

6、行解冻（B）A、1次B、2次C、3次D、4次9、下列哪项错误（D）A、维水系列：柠檬味、西柚味、热带水果味、石榴蓝莓味、蓝莓树梅味、柑橘味B、ClOo系列：柠檬味、西柚味、青皮桔C、尖叫系列：多肽型、纤维型D、果味水系列：水葡萄、水柚子、水柠檬10、以下关于风淋室描述正确的是（C）A、不要求联动B、风淋时间不少于10秒C、内置脚踏池，消毒液浓度要求20050PPm有效氯浓度，记录表品保抽检签名D、以上全对11无菌灌装生产环境清理清洁必须符合（八）A、GMP要求B、GLP要求C、GB/T1629412、QP工艺（温度、时间、浓度）不符合规范要求时（D）A、立即停机，报告品保领班，组织分析原因；B

7、、存在风险必须重新进行CIP：C、在QC-制程日记上记录并填写品保通知单；填写纠正预防措施单；D、以上全部正确。13、设备大修后灌装系统及送料管线应进行（八）A、ClPl5+强化灭菌+CIP15B、CIP15C、CIPl5+强化灭菌D、ClPl5+强化灭菌+CIP1614、阳压低于警戒线时应（B）A、停机维护，对应时间段内产品区分管制，ACT维护好后，重新进行COP,清洗后方可接着生产B、停机维护，对应时间段内产品区分管制，ACT维护好后，重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产C、停机维护，ACT维护好后，重新进行COP,清洗、杀菌后方可接着生产D、停机维护，对应时间段内产品区分管制，ACT

8、维护好后，重新进行C0P/CIP/S1P,清洗、杀菌后方可接着生产15、瓶口内壁擦伤时，应检测（B）A、空瓶物性B、SSTC、净含量D、残糖16、饮料线的正压房地面和墙壁清洗和消毒周期为（八）A、1次/CIPB、1次/周期C、1次倜D、1次/月17、正压房通风管清理频率：（八）A、1次/年B、1次/半年C、1次/季度D、1次/月18、以下描述正确的是（八）A、正压房内操作者，无特别需要不要走动，与工作无关的物品不得带进房内。B、工具可直接带入正压房内。C、正压房入口处只需配酒精喷洒器。D、手部清洗后用75%酒精消毒。19、无菌线正压房沉降菌检测周期为：（A）A、1次/周期B、1次/天C、1次/

9、周D、1次/36小时20、果味水系列UHT系统、无菌水系统、无菌罐和灌装系统ClP用水为（C）A、Ro水B、碳滤水C、成品水D、半成品水三、判断题（每题1分，共20分）1、纸箱上的生产日期应该以最早到期的产品的生产日期为准，组合装产品中各品项之间的最早和最迟生产日期的间隔在25天之内，超出该时间的必须由生管部、市场部、行销中心签批。（对）2、氯水的流量F1A14：30-55mlmin,F1A15-19：5575mlmin,超过限值就立即联动停机。（错）3、初效过滤器作用：除去IOUnl以上的尘埃，如砂、飞虫等。（对）4、果汁饮料不能及时清洗干净时,可在第二步碱洗阶段,入碱后在UHT在平衡桶内添

10、加约20kg普氯清，浓度为1.0%左右。（错）5、生产前准备开机预热，进行预杀菌，高酸295C*5min,低酸2130C*30min（对）6、连续生产原则上最长不得超过10个CIP周期，有明显异味时，应立即更换（对）7、停产时，要求将罐体、管道、过滤器内的积水排干净。（对）8、正压房送风系统出现故障，正压房不能满足净化要求时，生产需停止，待维修人员维修正常后，重新启动设备要净化至少60分钟后检测合格再开机生产，期间产品管制隔离验证。（错）9、每个ClP清洗单元清洗结束后，必须拆解检查，确认过滤网截留表面是否存在异物，并留样分析异物材质和来源，提出防止再发措施，并形成可追溯记录。（对）10、正压

11、房净化指标检测要求：正压房要求离地面0.8-1.5m之间；灌装机内检测位置要求与灌装头、封盖头、洗瓶夹位置齐平。（对）11、激光喷码：日期打印字体长X高=（2.0-3.0）mm（3.04.0）mm。（对）12、万级环境要求静态菌落总数W3CFU/3O分钟.皿。（对）13、处理故障时打开无菌仓门后应对无菌仓重新进行COP,UHT进行管路预杀菌。（对）14、大ACT桶高液位时，可正常进料正常生产。（错）15、ClP清洗不彻底时，ClP清洗前先用水冲洗，人工清洗CIP死角或重新进行CIP。（对）16、在生产前，设备或系统，必须严格程序要求进行COP/CIP/SIPe（错）17、NaCLO可混合碱一同

12、使用，碱浓度0&12%,NaCLoI50-200ppm（对）18、生产结束时，调配到UHT平衡桶和UHT平衡桶到ACT分别进行水赶产品，UHT设备进入相应ClP流程对产品管道进行清洗。（对）19、无菌空（氮）气用于推进无菌罐、充填罐内饮料及吹干消毒后的瓶盖。（对）20、灌装正压罩初效更换频率：1次/周期（饮料线1次/周，使用中效代替初效者可1次/月）（对）二、问答题（20分）1、发现产品管道渗漏应如何处理？（5分）保持管之前，反馈制造进行立即停机维修（不影响内容物），若进行拆卸必须进行清洗消毒后生产保持管之后，停机维护，相应时间段内的产品管制，灌装重新进行COP,UHT经过清洗、预杀菌后方可接

13、着生产2、请简述规范中正压房的进出要求？（5分）进入正压房：进入正压房前要做好洗手消毒，并按照工厂生产车间着装规范进行更衣，经风淋后方可进入正压房。出正压房：沿专用单向出口（无单向出口的，从风淋室出）出来后，进入更衣室，并按照工厂生产车间着装规范更换为下一作业区要求的着装。3、正压房换气次数计算？（5分）换气次数=u*S*3600V其中：U代表滤网出口风速（ms）S代表所有滤网出口面积之和（平方米）V代表正压房（罩）的体积（立方米）4.如何确认CIP清洗效果？（5分）碳滤水要求进出水电导率相差VlOUS/cm和进出水PH值相差VI,RO水、天然水（果味水生产）要求进出水电导率相差VluS/Cnl和PH进出水PH值相差V0.5,最后水洗后水澄清透明、无异味、无杂质，异常延长冲洗时间。进出水感官指标相同，异常延长冲洗时间；最后冲洗水澄清透明、无异味、无杂质，异常延长冲洗时间，有特殊要求时，可拆开UHT弯管以及部分灌装头，用白色滤纸擦拭检查有无异常杂质，异常重新清洗，修订CIP参数或工艺。