药品类体外诊断试剂相关知识试题.docx

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1、药品类体外诊断试剂相关知识试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。A、1（正】B、2C、3D、42、国家对一部分体外诊断试剂按照药品管理，另一部分按照医疗器械管理，下列体外诊断试剂按照药品管理的有（）。A、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂（用于抗体检测）B、丙型肝炎病毒抗体检测试剂（用于血源筛查检测）C、EB病毒核酸检测试剂（用于病毒感染核酸检测）D、丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂（用于血液生化指标检测）E、尿素13C散剂呼气试验药盒3、体外诊断试剂注册与备案管理办法国家市场监督管

2、理总局令第48号，办法中体外诊断试剂是指（）。A、按医疗器械管理的体外诊断试剂B、按药品管理的体外诊断试剂C、按医疗器械管理的体外诊断试剂或按药品管理的体外诊断试剂D、按医疗器械管理的体外诊断试剂和按药品管理的体外诊断试剂4、公司购进体外诊断试剂前，根据体外诊断试剂的类型不同，需要签订（）。A、销售合同B、药品质量保证协议（药品类体外诊断试剂）C、医疗器械质量保证协议（器械类体外诊断试剂），）D、药品质量保证协议和医疗器械质量保证协议（药品类和器械类体外诊断试剂同时经营）（正确答冬）5、体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存（）。A、3年B

3、、5年C、3年且不得少于超过有效期后1年D、5年且不得少于超过有效期后1年E、超过有效期后5年6、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业（）以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职A高中B、中专（C、大专D、本科7、体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。其中检验学相关专业包括（）等专业A、生物医学工程、生物化学（B、免疫学、基因学（王确答五）C、药学、生物技术、临床医学（正D、医疗器械8、属于药品类体外诊断试剂的有（）。A、按照药品管理的

4、用于血源筛查的体外诊断试剂；，E）B、采用放射性核素标记的体外诊断试剂；C、用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品；D、以上都属于本规则规定的范围。9、我公司体外诊断试剂管理制度规定，经营体外诊断试剂需要采取（）等措施，保证药品质量。A、冷藏（L8、防冻（C、防潮、防虫（E、防鼠IO、日常检查中发现中发现，公司冷库内存放有：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字S20010012）1盒，此产品2023.10.31号过期，对于此种现象，我公司面临的处罚可能有（）A、罚款150万B、罚款100万（正C、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证D、法人终身禁止从事药品经营

5、活动E、主要负责人终身禁止从事药品经营活动H、血糖试纸（葡萄糖脱氧酶法）（国械注进20162402313）是药品类体外诊断试剂，按照药品管理A、正确B、错误（i12、我公司目前能够经营的体外诊断试剂经营范围，前提是已经取得医疗器械经营许可证A、正确B、错误（I13、用于血源筛查的体外诊断试剂在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。A、正确（B、错误14、收货员收货时应重点检查体外诊断试剂运输中的温度控制状况，并对运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等要做好记录，记录至少保存5年。A、正确（B、错误15、我公司

6、三位验收员均可以对体外诊断试剂进行入库验收。A、正确（B、错误16、体外诊断试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按不合格品处理。A、正确（B、错误17、药品监督管理部门制作的药品经营许可证的电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、正确（B、错误18、体外诊断试剂不可以网络销售。A、正确B、错误19、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的体外诊断试剂经营活动全面负责。A、正确（iB、错误20、我公司不得从国药控股湖北有限公司购进体外诊断试剂。A、正确B、错误（21、公司经营体外诊断试剂应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯

7、信息，保证药品可追溯。A、正确iB、错误22、根据2024年1月1起施行的药品经营和使用质量监督管理办法规定，我公司药品经营许可证到期后，明年新申办许可证时，经营范围“药品类体外诊断试剂，变更为，体外诊断试剂（药品）”A、正确（iB、错误23、上海科华生物工程股份有限公司依法获得人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）的注册批件，批准文号为国药准字S20010012，经报告上海市药品监督管理局和河南省药品监督管理局同时批准后，持有人委托国药控股河南股份有限公司销售此品种，国控河南可以再次委托我公司销售。A正确B、错误24、药品类体外诊断试剂必须做好销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。A、正确（B、错误25、我公司不能向国药控股安阳有限公司销售人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（国药准字S20000039）。A、正确B、错误，