如何进入美国医疗器械市场.ppt
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1、如何进入美国医疗器械市场?如何申请FDA510(k)?Medical Device DefinitionMedical Device Definition by FDAan instrument,apparatus,implement,machine,contrivance,implant,in vitro reagent,or other similar or related article,including a component part,or accessory which is:recognized in the official National Formulary,or the
2、 United states Pharmacopoeia,or any supplement to them,intended for use in the diagnosis of disease or other conditions,or in the cure,mitigation,treatment,or prevention of disease,in man or other animals,or intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals,and whi
3、ch does not achieve any of its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.医疗器械的定义FDA对医疗器械的定义一个仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器,或者其他相似或相关物品,包含零
4、部件或配件,它是:记载于正式的国家处方,或美国药典,或其它附录;疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,作用于人类或者其它动物 影响人体或其它动物的结构或功能,并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途,也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。医疗器械的分类医疗器械的分类和法规控制:Class 一般控制With Exemptions 豁免Without Exemptions 无豁免 Class 一般控制和特别控制With Exemptions 豁免Without Exemption无豁免 Class 一般控制和PMA认证医疗器械的分类医疗器械生产商需要获得FDA的上市前清关
5、 market clearance根据产品等级分类(,或 ),上市的程序可分成三种:1)Class111 exemptions(classand some class)2)上市前通知 pre-market notification 510(k)3)上市前认证 pre-market approval(PMA)Reference:www.fda.gov/cdrh一般控制 General controls?ClassGeneral control:1.Establishment Registration(使用FDA Form2891)要求公司 21CFR Part 807.20下注册,例如:生产商,
6、分销商,重新包装商和重新贴牌商。然而,外国公司不被要求到FDA注册2.Medical Device Listing(使用FDA Form2892):对将要上市的器械都进行器械列名3.Good Manufacturing practices(GMP):按照21 CFR Part820 GMP 行生产4.Labeling:按照21 CFR Part 801or 809标签法规对器械进行标签5.在器械上市前,提交上市前通知 pre-market notification 510(k)类器械例子:弹性绷带,检查手套,手提式外科仪器特殊控制 Special control?Class II Specia
7、l control:Class II 器械是指:单独采用一般控制不能充分保证器器械是指:单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性,同时已经有了现成的方法可以械的安全性和有效性,同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外,保障其安全性和有效性。除了一般控制之外,Class II器械同时需要进行特别控制。器械同时需要进行特别控制。Special control 是指是指 FDA 510(k)pre-market notification上市前通知。上市前通知。特殊控制可以包含特殊标签要求,强制的性能标准和特殊控制可以包含特殊标签要求,强制的性能标准和上市后监督。上市后
8、监督。少数的少数的II类器械是类器械是510(k)豁免。豁免。II 类器械例子:电动轮椅,植入泵,外科手术窗帘。类器械例子:电动轮椅,植入泵,外科手术窗帘。PMA-上市前认证?Class III-Pre-market Approval(PMA)Class III 是最严厉的法规类别。是最严厉的法规类别。Class III 器械指没有器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。器械的安全性和有效性。III类器械通常指那些支持或维持人类生命,在预防人类器械通常指那些支持或维持人类生命,在预防人类健康的损伤方面起着非常重
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