湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证.ppt
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1、12024-5-1湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺湿热灭菌器以及湿热灭菌工艺的验证指南的验证指南协会标准的编制背景及内容协会标准的编制背景及内容22024-5-1有关湿热灭菌协会标准n编制背景“欣弗”和“齐二药”的启示国家审评中心的相关规定GMP的改版国际国内的发展趋势n起草单位32024-5-1编制协会的参考依据n欧盟医药产品管理法规第四卷欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药欧盟有关人用和兽用医药产品产品GMP指南指南(2008年3月)以及:附录1 无菌药品的生产附录20 质量风险管理nFDA的CGMP(2004年9月)nValidation of Aseptic Pharmaceu
2、tical Processes,Frederick J.Carleton&James P.Agalloco 1998nISO 11134 Sterilization of health care products-Requirements for validation and routine control-Industrial moist heat sterilization nISO 17665 Sterilization of health care products-Moist heatnISO 13408.1Aseptic processing of health care prod
3、ucts Part 1:General requirementsnISO 11138 Sterilization of health care products-Biological indicatorsn其他相关标准42024-5-1指南的结构n范围n目的n定义n产品与设备n灭菌工艺的开发和验证n附录52024-5-1指南的内容n常用的蒸汽灭菌器及灭菌程序常用的蒸汽灭菌器及灭菌程序nFDA与欧盟、与欧盟、ISO在湿热灭菌器验证方面的内在湿热灭菌器验证方面的内容容EN285EN554CGMP、ISO以及相关标准以及相关标准DQ、IQ、OQ、PQn关于湿热灭菌选择决策树关于湿热灭菌选择决策树欧盟
4、欧盟PDA62024-5-1指南的内容n关于湿热灭菌工艺验证以及方法学的研究关于湿热灭菌工艺验证以及方法学的研究各国各国CGMP以及药典以及药典ISO 11134;ISO17665PDA Validation of Moist Heat Sterilization Processes:Cycle Design,Development Qualification and Ongoing ControlFDA 灭菌工艺检查指南灭菌工艺检查指南 n过度杀灭法和生物负载法(残存概率法)过度杀灭法和生物负载法(残存概率法)定义定义D值测试值测试方法与评价方法与评价n湿热灭菌工艺验证的内容湿热灭菌工艺验证
5、的内容DQ、IQ、OQ、PQ相关测试文件及培训等n质量风险管理质量风险管理72024-5-1目的n湿热灭菌验证的目的,就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,从而找到最有效最合理的灭菌参数,并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去,以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果,并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性,即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。82024-5-1目的n灭菌效果是通过饱和蒸汽、空气-蒸汽混合物或过热水等灭菌介质所含的热量
6、与灭菌物品的热传递和产生冷凝水的水合作用来实现的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量较低的液态时形成的。这种相变需要蒸汽潜热向周围环境的转化,这样就加热了灭菌器和灭菌物品。选择一种适合的蒸汽灭菌方式,能在满足产品本身性能的情况下取得满意的灭菌效果,但是任何一种灭菌方法,都必须在实际应用前予以验证。92024-5-1定义n湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌器的性能以及被灭菌产品的适用性有关。n空气蒸汽混合气体(空气蒸汽混合气体(air-steam mixture)n 预真空过程预真空过程n过热水过程过热水过程n无菌保证水平(无菌保证水平(Sterility Assurance Level,SAL)102
7、024-5-1D VALUED值n在基础温度下减少一个在基础温度下减少一个Log菌数所需的时间。就是在一定温度菌数所需的时间。就是在一定温度下,将微生物杀灭下,将微生物杀灭90(即下降一个对数单位)所需的时间。(即下降一个对数单位)所需的时间。6543210-1-2-3-4-5-61 2 3 4 5 6 7 8 9 10Log#ofSurvivors残存物残存物Log数数Minutes at 121.1 oC 在在121.1 oC 时的分时的分钟钟D value=1D值值=1Thermal death curve热杀死曲线热杀死曲线112024-5-1D VALUED值n微生物名称 温度 介质
8、 D值(分)n嗜热芽胞杆菌1055葡萄糖 87.8n嗜热芽胞杆菌1105葡萄糖 32.0n嗜热芽胞杆菌1155葡萄糖 11.7n嗜热芽胞杆菌1215葡萄糖 2.4n嗜热芽胞杆菌 1215葡萄糖乳酸液2.1n嗜热芽胞杆菌121注射用水 3.0n嗜热芽胞杆菌1055葡萄糖 1.3n嗜热芽胞杆菌105注射用水 13.7n嗜热芽胞杆菌115注射用水 2.1122024-5-1Z VALUEZ值nZ值是指使某一种微生物的D值下降一个对数单位时,灭菌温度应升高的度数。Z Z值对于比较不同灭菌过程温度的标准灭菌时间值对于比较不同灭菌过程温度的标准灭菌时间F F0 0值值计算是必须的计算是必须的 10121.
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- 关 键 词:
- 湿热 灭菌 以及 工艺 验证