《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024).docx

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1、陕西省药品监督管理办公室关于印发陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）的通知陕药监办发（2024）17号各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关相关处室、直属单位：为加强全省医疗器械生产监管，根据医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）和陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（陕药监办发（2023）17号），省局制定了陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）（以下简称目录），现印发给你们，请按照陕西省医疗器械生产分级监督管理办法和陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法（陕药监发（2024）3号）对目录中所列品种的生产

2、实施重点监管，并及时通过“陕西省药品安全监管综合业务系统完善相关监管信息。附件：陕西省医疗器械生产重点监管品种目录陕西省药品监督管理局办公室2024年3月13日附件陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备III201-02-02医用激光光纤II3()1-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备III401-03-02射频消融设备III501-03-04高频/射频用电极及导管II601-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机III70

3、2-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06*可吸收缝合线III803-13神经和心血管手术器械心血管介入器械03-13-01*造影导管III903-13-02*导引导管III1003-13-03*中心静脉导管III1103-13-04导管消毒连接器III1203-13-05*灌注导管III1303-13-06*球囊扩张导管III1403-13-07*切割球囊III1503-13-08*造影球囊III1603-13-09*封堵球囊III1703-13-10*血栓抽吸导管III1803-13-11*套针外周导管IlI1903-13-13*导引套管III2003-13-14*导管鞘IlI

4、2103-13-26*微导管III2204-13外固定及牵引器械04-13-01*骸骨爪IlI2304-13-02（部分）*带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架III2404-16关节外科辅助器械04-16-01*膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、鼓关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）HI2504-17脊柱外科辅助器械04-17-04椎体成形导引系统II2605-02放射治疗模拟及图像引导系统05-02-02放射治疗用X射线图像引导系统IlI2705-02-06光学定位引导系统III2806-16内窥镜辅助用品06-16-05内窥镜先端帽II2906-09磁共振成像设备(MRI

5、)06-09-01永磁型磁共振成像系统III3006-14医用内窥镜06-14-03电子内窥镜III3106-17组合功能融合成像器械06-17-04超声电子内窥镜III3207-03生理参数分析测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备II3308-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针III34()8-03急救设备08-03-01*体外除颤设备III3508-03-02*婴儿培养箱III3608-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统II3708-04-02医用分子筛制氧机II3808-04-04医用膜分离制氧机II3908-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-06气

6、管插管用喉镜II4008-05-15氧气吸入器II4108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01*硬膜外麻醉导管III4208-06-02呼吸管路II4308-06-14输氧面罩II4408-07清洗、灌洗、吸引、给药器械08-07-03给药器II4509-06超声治疗设备及附件09-06-02超声治疗设备附件II4609-08其他物理治疗设备09-08-02臭氧治疗设备III4710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01*血液成分分离设备III4810-01-02*自体血液回收设备III4910-01-03*血细胞处理设备III50Io-O2*血液分离、处理、贮存器具（一次性使

7、用富血小板血浆制备器除外）*III5110-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01*血液透析设备III5210-03-02*连续性血液净化设备III5310-03-04*人工肝设备III5410-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01*血液透析器具III5510-04-02*血液灌流器具III5610-04-03*血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）III5710-04-05*血脂分离器具IlI5810-05心肺转流设备10-05-0P心肺转流用泵III5910-06*心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流

8、系统用离心泵泵头）*III6012-01心脏节律管理设备12-01-01*植入式心脏起搏器III6112-01-02*植入式心律转复除颤器III6212-01-04植入式心脏起搏电极导线III6312-01-10起搏系统分析设备II6412-02神经调控设备12-02-01*植入式神经刺激器IlI6512-03辅助位听觉设备12-03-01*植入式位听觉设备III6612-04其他12-04-01（部分）*植入式心脏收缩力调节器III6712-04-02*植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置III6812-04-03*植入式药物泵III6913-01*骨接合植入物*III7013-02*

9、运动损伤软组织修复重建及置换植入物*III7113-03*脊柱植入物*III7213-04*关节置换植入物*III7313-05*骨科填充和修复材料*III7413-06*神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）*III7513-07*心血管植入物*IlI7613-08*听小骨假体*III7713-09整形及普通外科植入物13-09-01*整形填充材料IlI7813-09-02*整形美容用注射材料III7913-09-03*乳房植入物III8013-09-04外科补片/外科修补网III8113-09-08肛瘦塞IlI8213

10、-10*组织工程支架材料*III8313-11其他13-11-01*骨蜡III8413-11-02*漏斗胸成形系统HI8513-11-03胸骨捆扎/抓扣固定系统III8614-01注射、穿刺器械14-01-02*无菌注射器III8714-01-03*无针注射器III8814-01-04*笔式注射器III8914-01-06（部分）*注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）III9014-02血管内输液器械14-02-01（部分）*电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵III9114-02-03（部分）*输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如

11、流量控制、加温、报警等功能。）III9214-02-04*无源输注泵III9314-02-05*输液器III9414-02-06*静脉输液针III9514-02-07*血管内留置针III9614-02-10*植入式给药器械III9714-02-11*输液袋III9814-03非血管内输液器械14-03-02*胰岛素泵III9914-03-03*胰岛素泵用皮下输液器III10014-03-04*胰岛素泵用储液器III10114-05非血管内导（插）管14-05-02经鼻肠营养导管II10214-05-03导尿管II10314-05-04直肠管（肛门管）II10414-05-06引流导管II105

12、14-05-07扩张导管II10614-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-03负压引流器及组件II10714-06-11体外引流吸引管II10814-06-13非血管内导管充盈装置II10914-08*可吸收外科敷料（材料）*III11014-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料II11114-10创面敷料14-10-01创面敷贴II11214-10-02创口贴II11314-10-04凝胶敷料II11414-10-05水胶体敷料II11514-10-08液体、膏状敷料II11614-10-10*生物敷料III11714-13手术室感染控制用品14-13-04外科口罩II11814-13-05手术室用衣帽II11914-14医护人员防护用品14-14-00一次性使用医用口罩II12014-14-01防护口罩