状态标志管理规程(最新版).docx

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1、状态标志管理规程起草人日期年月日执行日期2014年05月Ol日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部份质检部O份生产部O份物资部O份设备部O份采供部O份销售部O份行政部O份财务部O份变更记载：修订号执行日期OO2012年06月Ol0Ol2014年05月Ol日021 .目的：标准状态标志管理，有效防止和减少污染、混淆和过失发生。2 .适用范围：药品生产过程相关状态标志的管理。3 .责任者：生产部、设备部、质检部相关人员及操作人员、仓库保管员、QA。4 .正文：4.1 定义及分类：定义：状态标志是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。用于药品生产的所有设备、容

2、器、计量器具、管道、物料、房间等都必须有明确、清晰的状态标志，无状态标志的设备、容器、计量器具、管道、物料、房间等不得使用。分类： 设备状态标志 容器状态标志 计量状态标志 管道状态标志 物料状态标志 房间状态标志 清洁状态标志4.2设备状态标志：4.2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标志，设备状态标志底板尺寸为230mmX170mm大牌：310InmX230mm),材质为PVC或其他适宜材料。4.2.2设备状态标志由设备卡、设备性能状态、设备运行状态、设备清洁状态四局部组成。.1设备卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。.2设备性能状态： 完好：绿底黑字，

3、表示该设备性能完好，正处于待用状杰。 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。 检修：红底黑字，表示该设备某局部或整体正在进行检修，禁止使用。 停用：红底黑字色，表示该设备性能不佳，处于停用状态，禁止使用。.3设备运行状态： 运行：绿底黑字，表示该设备处于生产运行状态。处于该状态时还需标明产品名称、批号、操作人、生产日期等内容。 备用：黄底黑字，表示该设备处于停产待用状态。.4设备清洁状态： 待清洁：红底黑字。表示该设备已完成工作，处于等待进行清洁的状态。 清洁中：黄底黑字。表示该设备正在清洁中，处于暂不能进行工作的状态。 已清洁：绿底黑字。表示该设备清洁完毕，处

4、于等待生产的状态。4.2.3设备状态标志的使用：设备卡可事先标明相应内容粘贴固定在设备适宜位置，其它标志可由操作者直接在设备状态标志牌上填写相应的内容，悬挂于设备明显位置。4.3容器状态标志：容器状态标志包括容器内容物状态标志和清洁状态标志两局部内容。参见物料状态标志及清洁标志相关内容。4.4计量状态标志：计量状态标志分为“合格”、“限用”、“禁用”等。 合格：绿底白字，表示该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。 限用：黄底白字，表示该计量器具局部功能经校验合格，经批准在有效期内可降级或限制使用。 禁用：红底白字，表示该计量器具经检定不合格，禁止使用。1.1.2 经检定合格的计量器具、仪器、

5、仪表张贴绿色“合格”标记；局部功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”；损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。1.1.3 计量状态标志具有法定时效，因此每批产品生产前应复核计量状态标志是否在法定校验期内，超过效期的计量器具严禁使用。4.5 管道状态标志与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置，主要管线应按国家规定医药工业设备及管路涂色的规定和设备管线内容物标识管理规定涂色实行色标管理。4.5.2不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳和有色金属管道可粘贴与管道流向一致的相应颜色的箭头，再用汉字符号标明管内流体名称。管道标志符号（箭头）大小管径W

6、40mm时，箭头宽25mm,箭头长100nIn1；管径40mm时，箭头宽35mm,箭头长120mm。本公司主要管道状态标志管道名称管道颜色标志符号物料管道黄色I饮用水管道浅绿色I纯化水管道鲜绿色压缩空气管道深蓝色真空管道白色蒸汽管道鲜红冷冻水管道鲜红三废排放管道黑色4.6 物料状态标志：4.6.1 物料状态标志的种类：包括物料信息标志和物料质量状态标志两类。其中物料信息标志包括物料标签和货位卡两种，物料质量状态标志又包括取样、待验、合格、不合格四中，并采用醒目的色标管理。 物料标签：物料签是用于标志每一件物料或中间产品的名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识，可采用

7、不同颜色印制。 货位卡：货位卡是用于标志一个货位一单批物料的名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 取样：白底黑字，表示已按规程要求对该包装的物料进行了取样的状态。 待验：黄底黑字，表示物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。 合格：绿底黑字，表示经检脸、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。 不合格：红底黑字，表示经审核确认不符合质量标准要求的状态。4.6.2物料状态标志的使用4.6.2.1质保部接到取样通知后，立即按规定完成取样，并在每一个取样包装上贴上“取样”标志。.2取样结

8、束后，保管员整理物料或中间产品，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料或中间产品转运至适宜位置，挂上黄色“待验”标志。.3依据检验和审核结果及时撤换黄色待验标记，换上绿色“合格”标志或红色“不合格”标志，根据标志的状态决定物料或中间产品的使用。.3生产过程中所有物料及中间产品包装或容器均应贴物料标签，并建立货位卡，详细填写相关信息。4.7房间状态标志：4.7 .1房间状态标志种类： 房间标志牌：蓝底白字，标明房间名称及编号，采用刻绘纸制作。 正在生产：绿底黑字。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。 待清场：红底黑字。表示生产场所或工序工作已完成，

9、还未清场工作，处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。 清场中：黄底黑字。表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进行生产的状态。 已清场：绿底黑字。表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证”，处于等待生产的状态。内容包括工序名称、清场日期、清场人、有效期、QA签名。 清场合格证：白底黑字。分正本与副本。内容包括：岗位名称、清场前产品名称、方案调换产品名称、产品批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。表示生产工序工作结束后清场并经检查合格,可以进行下批或品种生产的状态。4.8 .2房间状态标志的使用：.1房间标志牌直接粘贴在房间门楣或门体上。.2生产过

10、程中将“正在生产”状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位置。4.7.2.3生产某一阶段完成或生产结束后，可将“待清场”、“清场中”及“已清场”等状态标志悬挂（或张贴）在操作间适当位置。通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本批生产记录，副本纳入下一批产品的批生产记录中。4.7.2.4检查：由QA负责对状态标志的日常巡回检查。4.8 清洁状态标志：4.9 .1分为“已清洁”、“待清洁已清洁：绿底黑字。表示设备、容器、器具及房间等经过清洁处理，到达洁净的状态。内容包括:清洁日期、清洁人、有效期、QA签名等。待清洁：黄底黑字。表示设备、容器

11、、器具及房间等未经清洁处理的状态。内容包括：生产日期、操作人、生产品名等。4.8.2 所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。4.8.3 容器、工具使用后清洗（消毒）前放入器具存放间，挂上“待清洁”标志；清洗（消毒）后放入器具存放间，挂上“已清洁”标志。4.9考前须知:1.1.1 1状态标志的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志。设备的状态标志应与所在生产场所的状态标志一致。1.1.2 “已清场”和“已清洁”两种状态标志规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为七天。超过有效期的应重新清场和清洁。1.1.3 每次生产操作前均应检查状态标志，各种状态标志均应为绿色标志、且在

12、有效期内，方可进行生产。1.1.4 操作人员应在不同的状态及时更换标志，并经QA检查确认。1.1.5 状态标志应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以及清场工作。物料的状态标志牌应在货堆的显眼处。1.1.6 各种状态标志应统一印刷，具有统一的编号系统。1.1.7 各种状态标记的材质应易于清洁消毒，无嗅无味。1.1.8 各种状态标记要有专人管理，发放、退回、销毁、均要有详细记录。变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要1Ol2014年05月01日企业名称变更修订文件。附：局部状态标志参考样稿1.设备状态标志：设H寸名称：编号：型号：责任人：启用日期：年月0OOOO检修I一停用（黄底黑运行备用3.房间状态标志房间编号）房间名称）清场中4.清洁状态标志清场合格证（正本）编.清场工序清场前产品产品批号拟调换产品产品批号清场者清场日期年月曰QA检查日期年月日Bo有效期至:年月