空调系统验证PQ[1].docx

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1、空调系统验证PQPQ测试包括：三静三动悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试、表面菌沉降菌被动空气取样：使用琼脂培养基平皿，在空气中暴露一段时间。浮游菌主动空气取样：使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。尘埃粒子使用尘埃粒子计数器，以确定空气中的潜在污染物数量沉降菌：沉降菌通常是用一块含有胰酪大豆陈琼脂（TSA）或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）的培养皿，移去盖子，放置于生产区域的某个特定的位置区域。放置一段时间后，将培养皿盖上盖子，然后转移至培养箱中培养。TSA至于35度培养箱中培养，SDA至于25度培养箱中培养。一般培养72小时后，取出，对平

2、板上的菌落进行计数,如超过标准还需进一步做微生物的鉴定。沉降菌检测的主要优点是：操作方便成本低，检测过程可覆盖整个生产过程。同时沉降菌检测也存在缺点：培养皿暴露时间长（一般为4小时），会因蒸发而失去水分，导致琼脂表皮越来越干燥。这可能会引起培养基上的某些微生物生长不良，最终结果可能不能全部反映空气中微生物的含量。在单向层流区域内经过一个4小时暴露后，TSA培养皿失去的重量可达原重的16虬为了能保证在长时间的暴露后，培养皿上的微生物回收率回收率高于70%,需在制备培养基时采用更多量的培养基体积。从而确保沉降菌的结果真实可靠。同时，每条生产线的最大暴露时间均应当经过验证，并考虑气流、温度、空气相对

3、湿度对沉降菌平皿造成的影响。浮游菌：浮游菌是借助于特定设备，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。通常是用一块含有胰酪大豆陈琼脂（TSA）培养皿，打开后放入浮游菌采样仪，采取规定体积后将培养皿从采样器中取出盖上盖子，至于培养箱中进行培养72小时后，取出并观察，对平板上的菌落进行计数。在关键性区域（受控的洁净生产区域）使用浮游菌取样器时,有几种方式可帮助避免污染。首先，仪器的操作、放置或移动不能严重扰乱气流，因为扰乱气流会使污染物更容易附着在仪器外表面o为了最大限度地减少洁净室内的气流扰乱，一般建议一个区域使用一台空气浮游菌采样设备。避免从低级

4、别区域取样后再到高级别区域取样。浮游菌检测是检测某一特定时间段的空气，所以尽可能的选择污染风险最高（最脏的时间点和位置）时进行采样。尘埃粒子：尘埃粒子的检测是通过尘埃粒子计数器，对空气中不同微粒大小的尘埃粒子进行计数。判断其是否符合洁净室标准。进行环境空气尘埃粒子监测，以确定空气中的非活性污染物数量，从而测定受控环境中的空气质量。尘埃粒子的数量往往也反映了微生物污染的状况，因为大部分微生物是附着于尘埃粒子上。在进行尘埃粒子检测时，各个企业可以根据生产工艺的需求,使用在线尘埃粒子计数器或者便携式尘埃粒子计数器。两种方式各有利弊。在许多制药生产企业中，尘埃粒子计数器被安装在生产线上的某个固定位置。

5、如该取样点能真实反映洁净室的尘埃粒子水平,并且不会影响生产过程本身，可选择该方式。但是，许多企业选择便携式尘埃计数器，可以通过验证确定洁净室最容易被污染，并且对环境影响最小的的取样位置。同时，考虑到其灵活性，一台采样设备可在一个洁净区域内进行多个点的采样。表面监测：进行表面监测，以确定各种关键性表面（包括工作台、地板、实验室人员和与产品直接接触的容器，设备表面）上是否存在微生物Q接触法：接触法是指用凸面的培养基平皿与被取样的表面进行接触，从而实现取样。一般使用50mm直径的接触平皿，通常为胰酪大豆陈琼脂（TSA）（用于细菌检测），或沙氏葡萄糖琼脂（SDA）（用于真菌检测），将琼脂表面按压到被测表面上，取样完成后，进行培养，以测定表面上存在的菌落数目。对于平整的表面接触法比较常用、有效的采样方法。但同时，由于需要将培养基直接与测试表面接触，可能会有培养基的残留从而造成污染，所以在用接触平皿取样后需要用消毒剂进行清洁和擦拭