XX县医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（2024年度）.docx

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1、XX县医疗器械经营企业质量管理年度自查报告（2024年度）企业名称：报告日期：企业负责人：电话：手机：联系人：电话：手机：医疗器械经营企业质量管理自查报告一、基本情况企业名称许可证（备案凭证）编号法定代表人企业负责人质量负责人经营方式批发口零售口批零兼营口发证日期年月日许可期限自年月日至年月日住址经营场所地址,t11r及面积库房地址库房面积肝（其中常温库11f,阴凉库m,冷库m3）从事器械经营的人员总数：名质量管理人员总数：名对外办公电话电子邮箱医疗器械经营范围【根据许可（备案）内容填写】2002年分类目录：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804

2、眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832

3、医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）/（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）/（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材2017年分类

4、目录：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械，6840体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）/（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）进口医疗器械注册代理人是口否口如是，列出具体产品名称和注册号不良

5、事件上报数量：件严重伤害或死亡不良事件上报数量，件本年度许可（备案）事项变更情况变更事项名称变更前内容变更后内容变更日期本年度是否受到行政处罚是口否口处罚原因经营产品种类是否包含无菌类口植入材料和人工器官类口介入器材口体外诊断试剂类口设备仪器类口透明质酸钠类口避孕套类口美容填充物类口医疗器械唯一标识系统试点品种口角膜接触镜类：（软性）口（硬性）口（塑形角膜接触镜）口本年度实际经营产品名称目录本年度实际未发生医疗器械经营业务口本年度实际有医疗器械经营业务往来口，经营产品名称及注册证如下：1.2.3. （可附页）本年度销售总额：万元本年度利润总额：万元二、医疗器械经营质量管理自查情况序号自查内容自

6、查结果（打“J”）备注是否1采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件2从事医疗器械批发业务的经营企业是否销售给具有资质的经营企业或者使用单位3如经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否按照规定进行整改4无经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情况5未存在伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为6未存在经营未经备案的第一类医疗器械行为7未存在经营第二类医疗器械、应当备案但未备案的行为8未有经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械行为9是否依照医疗器械监督管理条例及XX省

7、医疗器械经营企业（批发零售）医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行）规定建立质量管理体系并保持有效运行10未有经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为11未有进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械12未经营说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械13按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械14是否依照条例及我省细则规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度15是否依照条例及我省细则规定建立并执行销售记录制度16是否依照条例及我省细则规定开展医疗器械不良事件监测17从事医疗器械网络销售是否按照规定向XX县市场监督管理局备案18未有违反医疗器械监督管理条例规定

8、使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员行为19法定代表人、负责人、质量管理人员或零售门店负责人是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求20从事质量管理工作的人员是否在职在岗，正常履职21是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录22是否建立员工健康档案（质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查）23是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房24库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存

9、设施、设备25是否对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录26是否对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件27是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统28企业采购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等29随货同行单是否包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖出库印章30发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，是否立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，同时立即向药品监督管理部门报告31是否已按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度32第三类医疗器械经营企业如停业一年以上，恢复经营前，是否进行了必要的验证和确认，并书面报告XX县市场监督管理局本年度药品监管部门监督检查发现问题整改情况：自查存在其它问题：保证声明本企业承诺自查报告中所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业（盖章）：法定代表人（签名）：年月日