医疗器械临床试验开展前的工作流程.docx

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1、医疗器械临床试验开展前的工作流程你有4项任务要完成：1、准备医疗器械临床试验用医疗器械医疗器械临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。2、确定医疗器械临床试验机构医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构

2、应当是符合条件的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。3、获得伦理委员会同意临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部

3、门向伦理委员会提交下列文件；临床试验方案；研究者手册;知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；招募受试者和向其宣传的程序性文件；病例报告表文本；自检报告和产品注册检验报告；研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；与伦理审查相关的其他文件。伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。4、履行备案或审批手续临床试验前，申力者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门以及卫生健康主管部门。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。