医疗器械产品技术要求的作用有哪些.docx
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1、医疗器械产品技术要求的作用有哪些新的医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法等法规实施后,医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后,医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。医疗器械产品技术要求的作用有哪些?1.产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段,产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则(以下简称指导原则)等;还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品,产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指
2、导性文件,若推荐性标准和指导原则适用于申报产品的话,鼓励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验方法。在符合标准要求的基础上,根据企业的产品定位和发展战略,合理制定产品技术要求中性能指标。例如:产品性能指标制定过高,产品质量要求高,产品在市场上具有良好的竞争力,但是产品的生产成本提IW)了。2、注册检验阶段产品设计开发结束后,申报企业将预申报产品样品及企业制定的产品技术要求送检测机构检测。检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验,并且对提交的产品技术要求出具预评价意见。3、注册阶段医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(2014年43号公告总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有
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