违背方案报告发现后及时报告.docx

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1、违背方案才艮告（发现后及时报告）项目受理号（伦理委员会办公室填写）承担科室主要研究者伦理审查同意号（填写伦理审查同意函的受理号）一、违背情况受试者安全口受试者接受错误治疗或不正确的剂量(例）在试验过程中，受试者达到退出标准而未退出(例）口受试者使用了方案规定的禁止或合并用药(例）口受试者未按照方案用药要求暂停用药/重服药物(例）口其他：(例）试验收集数据的科学完整性口未按入排标准纳入受试者(例）受试者样本或试验数据丢失(例）口未按照方案要求完成安全性指标/主要疗效指标/关键次要疗效指标相关检查(例）口其他：(例）严重或持续性违反GCP和适用的法律法规口研究方案、知情同意书、受试者材料等未经伦理

2、委员会同意(例）研究者在未经授权或没有相应的专业资质的情况下实施方案(例）口试验药物/器械管理不当(例）试验样本处理不当(例）口未遵循严重不良事件报告/器械缺陷报告的规定(例）对违背方案事件不予以纠正或重复发生(例）口其他：(例）二、违背情况违背内容详情违背原因处理措施是否已培训口是否注意:若已对相关人员进行培训,需附签到表,培训记录及培训资料2违背内容详情违背原因处理措施是否已培训口是口否注意:若已对相关人员进行培训,需附签到表,培训记录及培训资料二、违背方案的影响是否影响受试者安全是口否令若是，受试者当前健康状况：是否影响受试者权益口是否是否对研究结果产生显著影响口是口否申请人签字日期以下

3、文件需单独打印并一式两份，打印时删除红色字体泰州市人民医院临床研究伦理委员会伦理审查意见本伦理委员会对需填写科室需填写研究者提交的（需填写修正案审查、SAE/SUSAR审查、安全性信息审查、违背方案审查、口偏离方案审查、年度/定期跟踪审查、口暂停/终止研究审查、研究完成审查、口复审、口初始审查）项目“需填写“（受理号：）进行了（口会议审S、口快速审查），审查意见如下： 同意（口研究继续进行、口修改、暂停/终止、口完成） 必要的修改后同意（口试验方案、知情同意书、其他） 终止或暂停已同意的研究 不同意 要求提供进一步资料 将安全性信息告知受试者，重新获得知情同意 重新口ta强培训研究者 加强对受试者宣教/及时治疗/随访观察 其他：跟踪审查频率：口不变，改变：（3个月6个月12个月其他）审查文件：违背方案报告主任委员/授权委员签名：泰州市人民医院临床研究伦理委员会（盖章）日期: