淋巴瘤临床研究数据元、数据元值域.docx

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1、附录A（资料性）淋巴瘤临床研究数据元淋巴瘤临床研究数据集各个子域数据元见表A.1A.14。表A.1研究项目基本情况内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.FA.00.0001研究方案名称研究方案中文名称SlAN.200CA.02.FA.00.0002研究方案编号研究方案文书的唯一识别号SlAN.50CA.02.FA.00.0003研究方案版本Fl期研究方案版本当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0004知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0005申办单位名称申办单位的名称SlAN.100CA.02.FA.00.0006研究

2、单位名称研究单位的名称SlAN.100CA.02.FA.00.0007研究单位编号参与研究单位的唯一标识号SlAN.50CA.02.FA.00.0008牵头研究者在多中心临床研究中，负责整个临床研究的研究者，即牵头单位或组长单位的主要研究者姓名SlAN.10CA.02.FA.00.0008研究单位主要研究者研究单位负责临床研究的主要研究者姓名SlAN.10CA.02.FA.00.0009临床研究状态临床研究所处的阶段S3Nl见表B.1CA.02.FA.00.0010研究开始日期临床研窕启动会召开当日的公元纪年日期DD8CA.02.FA.00.0011研究结束日期对最后一例受试者完成全部研究相关

3、数据采集当日的公元纪年日期DD8表A.2入组及知情同意数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.RZ.00.0001受试者标识研究中分配给受试者以辨识其身份的唯一编号SlAN.20CA.02.RZ.00.0002知情同意书签署日期受试者签署知情同意书的日期DD8CA.02.RZ.00.0003受试者筛选日期受试者接受入组筛选的日期DD8CA.02.RZ.00.0004受试者入组状态受试者经筛选后是否成功入组1.T/FCA.02.RZ.00.0005受试者入组失败原因受试者经筛选后无法入组的原因SlAN.50CA.02.RZ.00.0006受试者是否符合所有入排标准受

4、试者是否符合所有入组标准且不符合任何一条排除标准1.T/FCA.02.RZ.00.0007受试者不符合入排标准的编号如果受试者不符合的人排标准的具体编号SlAN.10CA.02.RZ.00.0008受试者是否接受随机分组受试者是否接受随机分组S2Nl1：是；2：否；9：不适用CA.02.RZ.00.0009受试者接受随机分组时间受试者接受随机分组的时问DD8CA.02.RZ.00.0010受试者随机号受试者随机号SlN.20CA.02.RZ.00.0011受试者所分配的研究组受试者所分配进入的研究组名称SlAN.20表A.3人口学资料数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值C

5、A.02.RK.01.0001出生日期受试者出生当日的公元纪年日期DD8CA.02.RK.01.0002年龄受试者从出生当日公元纪年日起到签署知情同意书当日止生存的时间长度。年龄满1周岁者，以实足年龄的相应整数为准；不足1岁的，以实足天数为准N3备注：0-365CA.02.RK.01.0003年龄计量单位年龄的计量单位。年龄满1周岁者，选择年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位S2Nl0：年1：天CA.02.RK.02.0001性别受试者生理性别在特定编码体系中的代码S3XlGBT2261.1-2003CA.02.RK.03.0002国籍受试者所属国籍在特定编码体系中的代码S3AN3GB/T

6、2659-2000CA.02.RK.03.0003民族受试者所属民族类别在特定编码体系中的代码S3X2GB/T3304-1991CA.02.RK.03.0004其他民族或种族受试者所属民族或人种类别未在特定编码体系范固内时，记录的民族或种族信息SlAN.20CA.02.RK.04.0001婚姻状况受试者当前婚姻状况的代码S32GB/T2261.2-2003CA.02.RK.04.0002孕次受试者曾经妊娠次数的累计值S2NlCA.02.RK.04.0003产次受试者曾经生产次数的累计值S2Nl表A.4个人家族及既往疾病情况数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.J

7、W.01.0001吸烟状况代码受试者过去和现在的吸烟情况代码S2NlWS365-2011CA.02.JW.01.0002开始吸烟年龄（岁）受试者开始吸第一支烟的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0003日吸烟量（支）平均每天的吸烟量，计量单位为支NN.3CA.02.JW.01.0004戒烟年龄（岁）受试者层吸烟但已成功戒烟时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0005饮酒频率代码受试者饮酒的频率代码S3NlWs364.5卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素CV03.00.104饮酒频率代码表CA.02.JW.01.0006开始饮酒年龄（岁）受试者

8、第一次饮酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0007日饮酒量（两）受试者平均每天的饮酒量相当于白酒量，计量单位为两NN.3CA.02.JW.01.0008戒酒标志标识受试者曾饮酒者是否成功戒酒1.T/FCA.02.JW.01.0009戒酒年龄（岁）受试者曾曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的周岁年龄，计量单位为岁NN.2CA.02.JW.01.0010饮酒种类代码受试者饮酒种类代码S3NlWS364.5卫生信息数据元值域代码第5部分:健康危险因素CV03,011.105饮酒种类代码表CA.02.JW.02.0001肿瘤家族史标志标识受试者家族成员中是否有肿瘤患者1.T/FCA

9、.02.JW.02.0002患肿瘤亲属与受试者关系代码患肿瘤家族成员于受试者的家庭和社会关系所属类别在特定编码体系中的代码S3N2GB/T4761CA.02.JW.02.0003肿瘤家族史瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码S3AN.5ICD-IOCA.02.JW.03.0001药物过敏史标志标识受试者既往有无药物过敏经历1.T/FCA.02.JW.03.0002过敏史受试者既往发生过敏情况的详细描述SlAN.100CA.02.JW.03.0003既往或伴随疾病标志受试者是否存在既往或伴随疾病1.T/FCA.02.JW.03.0004既往或伴随疾病名称受试者存在的既往或伴随疾病名称S3AN.

10、5ICD-IOCA.02.JW.03.0005既往或伴随疾病编号受试者存在的既往或伴随疾病顺序号NN.2CA.02.JW.03.0006既往或伴随疾病开始时间受试者存在的既往或伴随疾病发病时间DD8CA.02.JW.03.0007既往或伴随疾病目前状态受试者既往或伴随疾病当前的情况S2Nl0：已治愈；1：仍存在；CA.02.JW.03.0008既往或伴随疾病治愈时间受试者既往或当前伴随疾病的治愈时间DD8CA.02.JW.03.0008疫苗接种情况受试者既往或当前伴随疾病的治愈时间SlAN.100表A.5一般状况及体格检查数据元专用属性内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值CA.02.T

11、C.00.0001体格检查状态受试者是否进行了体格检查1.T/FCA.02.TC.00.0002体格检查日期受试者接受体格检查的日期DD8CA.02.TC.00.0003体格检查时间受试者接受体格检查的时间TT6CA.02.TC.01.0001ECOG评分肿瘤患者体力状况ECOG评分S3Nl见表B.2CA.02.TC.01.0002B症状患者是否有B症状1.T/FCA.02.TC.02.0001体重(kg)个体体重的测量值，计量单位为kgNN3.5,1CA.02.TC.02.0002身高(cm)个体身高的测量值，计量单位为CmNM.5,1CA.02.TC.02.0003收缩压(DmHg)个体收

12、缩压的测量值，计量单位为mmHgNN2.3CA.02.TC.02.0004舒张压(mmHg)个体舒张压的测量值，计量单位为mmHgNN2.3CA.02.TC.02.0005呼吸频率(次/min)个体每分钟呼吸次数的测量值，计量单位为次minNN.3CA.02.TC.02.0006脉率（次min）个体每分钟脉搏的次数测量值，计量单位为次minNX2.3CA.02.TC.02.0007体温CC）个体体温的测量值,计量单位为*CNMlCA.02.TC.03.0001体格检查部位受试者体格检查具体部位S3Nl见表B.3CA.02.TC.03.0002体格检查结果受试者体格检查结果S2Nl0：正常；1：异常;9：未查；CA.02.TC.03.0003淋巴结侵犯区域对发生淋巴瘤肿大的位置描述SlA.30见表B.4,B.5,B.6CA.02.TC.03.0004淋巴结外侵犯区域对发生淋巴瘤肿大的位置描述（淋巴结外）NN.3,1)18B.7表A.6淋巴瘤诊断数据元专用属性内部编码数据元