ISO9001质量体系重要风险与机遇应对措施表.docx

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1、IS09001质量体系重要风险与机遇应对措施表序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门/人严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1内部财务状况良好，资金充足。33218级财务监管财务部2内部本公司购置的设备精密度和性能均属于行业内领先水准，但需要持续维护。22312级加强维修保养，确保设备的性能和精度长期稳定。型片部成部材3内部公司人员不足，相对流动性大。45360级人员招聘和培训*入部一4内部公司由总经理负责制，管理人员太多，管理成本高，决策时间长。56260级结构优化总经理5外部外来务工人员减少，招工难，用工成本增加。45240级人员招聘和培训人事部6外部本公

2、司为出口企业，人民币升值对企业收入有影响。43224级加大国内市场比例业部7外部公司刚从事食品用塑胶餐具和其他食品包装物品的生产，对本行业没有技术积累和沉淀，对行业的认知度较低。56260级开发市场潜力业务部8外部本公司为质量稳定，但在市场中同行也多，而且同行大都是知名企业，例如：上海广起；深圳市创兴隆；普宁市梅塘钦利；广州普乐；东莞长安恒进竞争压力大。44348级加大市场开发业务部9外部产品质量法要求企业提供满足质量要求的合格产品。3126级质量管理型片部成部材重要风险与机遇应对措施表序号风险和机遇来源（内部/外部）风险和机遇内容风险分析管理措施责任部门/人严重程度发生概率可探测性RPN风险

3、级别1COPO1户，同审程客开发合评过1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。2.客户要求识别不完整。3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。41312般风险1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。2.对客户的要求实施监视和测量。3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。相关文件：订单合同评审控制程序务业部2COPO2产品打样1.制作的样品未能迎合客户的需求。2.制作的样品未能满足食品包装安全的大环境发展趋势。3.产品打样周期长，跟不上市场变化。42324高风险1.新产品开发立项时反复论证市场需求。2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。3.加大设计开发的资源投入，尽可能缩短

4、产品研发周期。相关文件：产品设计与开发控制程序品质部3COPO3生产计戈IJ1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。52330高风险1.合理计算公司的实际产能。2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。3.安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。业务部4COPO4制造过程1.生产不能准时完成计划。上不良率过昌JO3 .效率太低。4 .产品标识不清、混料。72228高风险1.生产计划管制。2 .过程能力提前策划。3 .不良率前期策划。4 .标识管理要求。相关文件：1 .生产过程管理控制程序2 .标识与可追溯性管理程序3 .产品防护管理控制程序型片部成部材5COPO

5、5产品交付1.不能按时交付。2.交付的产品不符合客户的要求。52220i.1j风险1.生产计划管制。2 .生产过程的品质控制。3.成品的品质检验。4.出货前的品质检验。相关文件：1.生产过程管理控制程序3 .产品监视和测量控制程序4 .不合格品控制程序成型部片材部6COPO6顾客服务1.顾客投诉未能有效解决。2.顾客满意度低，导致顾客丢失。73242高风险1 .对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。相关文件：1.顾客沟通与服务控制程序2 .相关方需求和期望控制程序

6、业务部7MPO1经营计戈IJ管理1.和竞争对手相比的优劣势分析失误，导致业务萎缩。41312一般风险1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。2.加强公司内部的研发能力和技术积累，随时保持在行业顶尖水理代总理务管者表经业准。相关文件：1.经营计划管理控制程序部8MP02部核内审1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。52330高风险1.对内审员实施培训,经考核合格后获取内审证书。安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。相关文件：1.内部审核

7、控制程序2.纠正和预防措施控制程序各部门9MP03持续改进过程K不合格识别不充分。2、改善意识不到位。3、人员不具备改善的能力。52220高风险1 .明确不合格的范围。2 .意识培训。3 .明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训。相关文件：1.纠正预防措施控制程序各部门10MP04织境相方理程组环及关管过1.组织环境识别不齐全。2.相关方要求识别不完整。52330高风险1 .定期进行监视和评审。2 .采取以对策。相关文件：1.环境分析与风险和机遇控制程序2.相关方需求和期望控制程序理代总理管者芨经11MP05对险机过应风和遇程1 .风险识别不齐全。2 .风险没有制订相应的措施。3 .措施没有

8、43336高风险1.制订风险对策相关文件：1.环境分析与风险和机遇控制程序各部门得到有效的实施。12MPO6领导作用1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺。2.未能配置足够的资源。41312般风险1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺。2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。相关文件：1.质量、环境和职业健康安全手册总经理13MPO7管理评审1.输入项目不全。2.输出项目未能有效落实。62336l-u风险1 .管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门。2 .总经理确保每一项输入均得到评审。3.输出项目需要执行“谁去做？”、“怎么做？”“什么时候完成？”

9、，以确保管理评审的输出得到有效落实。4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。相关文件：1.管理评审控制程序总经理各部门14MPO8山/.一,1数据分析1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。52330高风险1.要求用于数据分析的数据必须保持准确。2.公司责成品质部测试科负责对数据的真实性实施监督和验证。相关文件：1.数据分析控制程序各部门15MPO9量理系划质管体策1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求。2.策划的控制措施不能满52330高风险1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。2.各项理代各门管者表部足质量管理体系

10、各项要求的控制。要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发放展开。16MP1O信息父流1 .交流的对象不明确；2 .交流的方法不当；3.交流未能保证最终结。32212般风险1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅。2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。3.必要的信息在交流过程中做好记录并跟进交流结果。相关文件：1.信息交流控制程序人事部各部门17SPO1文件管理1.需要遵守的外来文件识别不全，导致出现不符合要求的情况。2.失效文件投入使用，导致引发不良后果62336高风险1.建立外来文件清单，将需

11、要使用的外来文件予以规范管理。2.失效文件及时回收销毁，如需留档必须加盖“失效文件，仅供参考”字样印章，以对失效文件进行区分。相关文件：1.文件与记录管理控制程序文控中心18SPO2人力资源控制1.人员不足。2.能力不足。3.沟通不畅。54240高风险1.采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。相关文件：1.人力资源管理控制程序人事部19SPO3设备管理1 .设备产能不足。2 .设备能力不足。3 .设备经常损坏，影响64372i.1j风险1.设备的保养及备件储备。2.建立完整的设备故障应急预案，以确保生产过程的持续流畅。型片部成部材生产进度。相关文

12、件：1.设备设施管理控制程序20SP04采购管理1.供应商不配合。2 .采购物料不符合要求。3 .交货不及时,4 .价格成本局。64248高风险1.供应商定期评审。2 .开发建立备用供应商。3 .价格成本核算，与供方共赢。4 .供应商定期整改。相关文件：1.采购与供应商管理控制程序采购部21SP05仓库管理1.物品放置环境不符合要求，导致影响其质量。2.标识不清楚，导致是用错材料。52330风险1.运行环境的先期策划及定期更新。2.库存物资每一项都做好标识。相关文件：1.采购与供应商管理控制程序2.产品防护控制程序货仓部22SP06料成检来与品验1 .原材料批量不良未检出。2 .不良品流出到客户。3 .不良品未及时标识和控制。82232高风险1 .制订抽样计划。2 .设置待检区域。3 .建立检验合格与不合格标识。4 .对不符合报告设立关闭期限。相关文件：1 .产品监视与测量控制程序2 .不合格品控制程序品质部23SP07仪器校准管理1.仪器精度不够，导致检测结果不准备。62336高风险1.建立仪器清单，并制度每年度的校准计戈J,按计划时间对仪器实施校准。2.使用的仪器必须持有校准报告和张贴校准合格证。相关文件：1.监视和测量设备控制程序品质部24SPO8知识产权管理1.组织