医疗器械生产用纯化水的检测指标与测定方法.docx

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1、医疗器械生产用纯化水的检测指标与测定方法1、电导率电导率表示纯化水的导电性能，水的纯度越高，电导率越小。电导率的大小与水中气体、杂质离子含量、PH值有关，也跟温度高低有关，随温度的升高而增大。测定方法：用电导率仪测定，且电导率仪需具有温度自动补偿功能，若不具温度补偿功能，可装热交换器，使测量时温度控制在2426之间或记录水温度，进行换算。测量结果应符合电导率WO.IMs/m。2、总有机碳(TOC)总有机碳(TOe)是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。水中有机物的种类很多，目前还不能全部进行分离鉴定，常以“T0C”表示。TOC是一个快速检定的综合指标，它以碳的数量表示水中含有机物的总量。测

2、定方法：纯化水样品通过总有机碳分析仪的蠕动泵输送至反应室，反应室由两根紫外灯管和一根石英螺旋管组成，紫外灯发出光线使水产生光分解，将有机化合物氧化成二氧化碳。仪器自动检测、分析、得出结果。测定结果应符合总有机碳W0.5mg1.3、易氧化物测定方法：取纯化水样品100rnl,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后，加高镒酸钾滴定液(0.02mol/1.)0.1Om1.再煮沸Iomin,粉红色不得完全消失。4、微生物限度微生物总数应是细菌，霉菌和酵母菌的总数，总数WlooCfU/ml。测定方法：使用少量PH7.0氯化钠蛋白陈缓冲液冲洗滤膜，取规定数量的样品纯化水通过滤膜过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R

3、2A培养基平板上，取pH7.0氯化钠蛋白陈缓冲液100ml注入滤器，过滤，取出滤膜接种面朝上接种于R2A培养基平板上作为阴性对照。将平皿倒置于3035C培养箱中5天，计数。5、酸碱度测定方法：取纯化水样品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水IOml,加漠麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。6、氨测定方法：取纯化水样品50ml,加纳氏试剂2ml,放置15分钟；如显色，与氯化钱溶液1.5ml,加无氨水48ml与纳氏试剂2ml制成的对照液比较，不得更深。7、硝酸盐测定方法：取纯化水样品5ml置于试管中，冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.现二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓

4、滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液03ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。8、亚硝酸盐测定方法：取纯化水样品IOml置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液ImI与盐酸蔡乙二胺溶液1ml,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。9、重金属测定方法：取纯化水样品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷，转移至25ml比色管中，加乙酸盐缓冲液pH3.5,2ml与水适量，加硫代乙酰胺溶液2ml,摇匀，放置2分钟，与铅标准液1.OmI加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。10、不挥发物测定方法：取样品纯化水100m1.放置105恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遗留残渣不得超过lmg。注意：企业应根据自身产品检验目的，原水水质情况、纯化水制备方法的特点选择适用的水质标准，定期进行水质相关指标监测评估和分析，确保持续稳定地生产出符合要求的纯化水。