原料药生产设施(设备)的选用注意事项.docx
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1、摘要:随着我国环保要求和药事法规的监管越来越严格,很多原料药生产基地不得不面临搬迁问题,如何在短期内实现顺利搬迁,合理选择设施(设备)显得尤为重要。现结合实际工作经验,从设施(设备)的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述,为原料药生产企业设施(设备)的选用提供参考。关键词:原料药;搬迁;选型;验收;调试;施工O引言当前世界两大原料药生产国为中国和印度,由于美国FDA对印度原料药的数据完整性提出了多次警告,现欧盟、美国、日本等制剂厂商加大了对中国原料药市场的依赖,这对于我国原料药生产厂家来说是难得的机遇,将现有产能过剩的原料药销售到国外,尤其是欧、美、日等高端市场,是国内原料药生产厂家的共同目
2、标。世界各国的药品监管部门要求,进入该国市场的药品必须在当地进行注册,同时需经过当事国药监部门的现场检查。设施(设备)作为药品生产的工具,如何做好设施(设备)的选型工作,以满足生产需求,同时满足世界通用文件ICHQ7、ISPE,药典等法律法规要求,成为了关注的热点。本文笔者结合自身的实际工作经验,分别从设施(设备)的选型、验收、调试、施工四个方面进行阐述,为原料药生产企业设施(设备)的选用提供参考。1设施(设备)的选型在设施(设备)选型时,原料药生产厂家应该根据用户需求组建一个团队,该团队应至少包括设备人员、工艺技术人员、质量人员、一线操作人员、安全人员,用户需求的编写应以工艺和产品需求的实现
3、为核心。工艺技术人员应关注的事项有:(1)设备内物料的组分、数量、物料的物理性质,包括挥发性、腐蚀性、流动性、粒度的分布要求、晶型等。目前,全国范围内开展的仿制药一致性评价工作,使得对原料药物理性质的研究成为势在必行的前提工作。(2)药品稳定性(降解条件)研究,是国内外检查的重中之重,也是支撑设备验证清洁周期的有力证据,应当由浅及深地进行系统研究。(3)控制点研究,包括温度、压力、流加或滴加的速度,应参照几年内的工艺控制趋势(靠上限或靠下限或取中间值),追求批与批之间的均一性,没有差异化。(4)物料本身与设备材质的相容性,很多厂家几乎都缺少这方面的研究或证据材料,即使某种材质己使用多年,仍需要
4、提供证明材料。目前.,应用较多的设备材质为304、3161.、搪玻璃、钛合金等,密封垫材质多为四氟、硅胶、三元乙丙橡胶等,密封垫应有材质食品证明材料,材质相容性可以委托给生产厂家进行测试。质量人员应关注的事项有:(1)材质(如设备材质、密封垫、润滑油、滤芯)适用性的证明材料。(2)设备内壁的抛光度、物料的残留、清洗的可操作性和有效性。难溶于水的清洁剂使用辅助溶剂,最后用水清洗;溶于水的清洁剂采用喷淋球淋洗和擦拭的方式,设置喷淋的设备,应考虑进水的压力和喷淋球本身的润滑、磨损;进料管路、排气管路、封头、搅拌密封装置等应能拆卸清洗。(3)应选择无残留死角的阀门,如隔膜阀、卫生级球阀。安全人员应关注
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