(通用)GCP继续教育题库最新.docx

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1、（通用）GCP继续教育题库第一部分单选题（90题）1、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D2、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资

2、料【答案】：B4、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D,在华的外国机构【答案】：B5、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查【答案】：C6、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B7、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B8、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A.1998.3B.1998.6C.1996.12

3、D.2003.9【答案】：D9、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D10、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D,获得药政管理部门批准【答案】：C11、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B,必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药

4、品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C14、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：A15、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C16、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.

5、研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C17、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C,药品生产D.试验稽查【答案】：C18、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A20、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方

6、案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C21、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A22、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B23、试验病例数：A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定D.由申办者决定【答案】：C24、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B2

7、5、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D26、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D28、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备【

8、答案】：D29、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方窠【答案】：C30、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D,共十四章六十二条【答案】：C31、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C32、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者

9、一起签署试验方案【答案】：B33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B34、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】：A35、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D,须写明可能的风险和受益【答案】：C36、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】

10、：C37、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D,保证试验用药品质量合格【答案】：C38、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A.1998.3B.2003.6C.1997.12D.2003.8【答案】：B39、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B40、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C41、伦理委员会会议的记录应保存至:A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试

11、验批准后五年【答案】：A42、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D,承担该项临床试验的组织能力【答案】：D43、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D44、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D45、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三

12、级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C46、药品临床试验管理规范的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A47、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D48、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B49、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A.具有良好的

13、医疗条件和设施B.具备处理紧急情况的一切设施C.实验室检查结果必须正确可靠D.研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D50、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A51、下列哪项不是受试者的权利？A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别D.有充分的时间考虑参加试验【答案】：B52、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B,承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力

14、【答案】：D53、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A54、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项【答案】：D55、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C56、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C57、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D58、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C59、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计