(通用)GCP继续教育题库（b卷）.docx

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1、（通用）GCP继续教育题库第一部分单选题（90题）1、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.知情同意书【答案】：D2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D3、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A. C.ROB. C.RFC. SOPD. SA.E【答案】：A4、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D5、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同

2、意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】：D6、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A,必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B7、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法

3、规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B,至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D10、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D11、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？A,须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C12、研究者提前中止一

4、项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】：D15、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.不能使受试者受到伤害【答案】：D16、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者

5、身体状况良好【答案】：C17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】：B19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D20、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.

6、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D21、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A.研究者B.见证人C.监护人D.以上三者之一，视情况而定【答案】：C22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A.知情同意B.申办者C.研究者D.试验方案【答案】：D23、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究【答案】：B24、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门

7、递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】：A25、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A26、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B27、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C28、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行

8、情况和核实数据。A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B29、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册【答案】：A30、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C31、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D,保证试验用药品质量合格【答案】：C32、

9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B33、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的所需的人员配备D,承担该项临床试验的组织能力【答案】：D34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C35、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A,药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药

10、品不良反应【答案】：B36、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D37、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.医疗机构C.卫生行政管理部门D.监督检查部【答案】：B38、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C39、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.

11、受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C40、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准【答案】：D42、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A.伦理委员会签署B.随同者签署C.研究者指定人员签署D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D43、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事

12、件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D44、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A.稽查B.监查C.视察D,质量控制【答案】：D45、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.公正B.尊重人格C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C47、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B48、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共

13、十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C49、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A.1998.3B.2003.6C.1997.12D.2003.8【答案】：B50、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C51、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：A52、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学

14、研究结果D.量效关系【答案】：C53、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案【答案】：C54、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】：C55、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？A.不良事件的评定及记录规定B.处理并发症措施的规定C.对不良事件随访的规定D.如何快速报告不良事件规定【答案】：D56、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B57、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C58、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试